uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Fair Insects BV ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) w postaci mrożonej, suszonej i sproszkowanej (zmielonej). Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w formie przekąsek oraz jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych zawartych we wniosku w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie: opisu procesu produkcji 3 , danych analitycznych dotyczących składu 4 , danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających 5 , stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności 6 , oceny pobrania 7 , strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów 8 , testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe 9 , oraz w odniesieniu do badania cytotoksyczności 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 9 lipca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej jest bezpieczna w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej w poddanych ocenie warunkach stosowania jest zgodna z wymogami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii tej Urząd stwierdził również - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowych związanych ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywaniem szarańczy wędrownej a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów wykazujących, że szarańcza wędrowna zawiera pewną liczbę potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka szarańczy wędrownej. Urząd zalecił również przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością szarańczy wędrownej.
(9) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergen- nością szarańczy wędrownej. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz biorąc pod uwagę, że dotychczas zgłoszono jedynie kilka przypadków alergii wywołanych przez szarańczę wędrowną 12 zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów oraz że dowody dotyczące potencjału alergicznego związanego ze spożyciem szarańczy wędrownej są niejednoznaczne, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy umieszczać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w odniesieniu do potencjału szarańczy wędrownej w zakresie wywołania uczulenia pierwotnego.
(10) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej udostępniana konsumentowi jako taka oraz żywność ją zawierająca powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami określonymi w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie na opisie procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testach rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badaniach cytotoksyczności. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na opis procesu produkcji, dane analityczne dotyczące składu, dane analityczne dotyczące substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, dane dotyczące sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testy rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzane przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badania cytotoksyczności, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania - dotyczące opisu procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz badań cytotoksyczności - zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w tym okresie.
(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.402.10 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/1975 zezwalające na wprowadzenie na rynek mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 12/11/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/11/2021 |
| Data wejścia w życie: | 05/12/2021 |