Rozporządzenie wykonawcze 2021/1411 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1411
z dnia 27 sierpnia 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Zezwolono na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 na 10 lat jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 373/2011 2 , dla kurcząt odchowywanych na kury nioski rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 374/2013 3  oraz dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1108/2014 4 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory oraz o nowe zezwolenie w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń wnosząc o sklasyfikowanie dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4) W opinii z dnia 27 stycznia 2021 r. 5  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, iż dodatek jest zgodny z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa drażniąco na skórę i oczy, ale nie można wykluczyć ryzyka działania uczulającego na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń ssących.

(5) Ocena preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnawia się zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej" dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, a w odniesieniu do tej samej kategorii i grupy funkcjonalnej dla kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenia (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 oraz (UE) nr 1108/2014 tracą moc

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 sierpnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1830 Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium Clostridium butyricum FERM BP-2789 Skład dodatku

Preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 zawierający co najmniej 5 * 108 jtk/g dodatku.

Postać stała

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski

Podrzędne gatunki ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych).

Prosięta i prosięta podrzędnych gatunków świń

Indyki rzeźne

Indyki utrzymywane w celach hodowlanych

-

-

2,5 * 108

1,25 * 108

-

-

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Może być wykorzystywany w paszy zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: dekok- winat, diklazuril, lasalocid, maduramycynę amonu, nara- zynę, narazynę/nikarbazynę, sól sodową monenzyny, ro- benidynę, sól sodową salino- mycyny i sól sodową semdu- ramycyny.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można

wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

19.9.2031
Charakterystyka substancji czynnej

Zdolne do życia przetrwalniki Clostridium butyricum FERM BP-2789.

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych według normy ISO 15213.

Oznakowanie: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 373/2011 z dnia 15 kwietnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) (Dz.U. L 102 z 16.4.2011, s. 10).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 374/2013 z dnia 23 kwietnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Dz.U. L 112 z 24.4.2013, s. 13).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1108/2014 z dnia 20 października 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) (Dz.U. L 301 z 21.10.2014, s. 16).
5 Dziennik EFSA 2021;19(3):6450.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.304.11

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/1411 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
Data aktu: 27/08/2021
Data ogłoszenia: 30/08/2021
Data wejścia w życie: 19/09/2021