Decyzja wykonawcza 2021/1195 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1195

z dnia 19 lipca 2021 r.

w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE ¹ , w szczególności jego art. 10 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ²  przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2) Decyzją wykonawczą Komisji C(2021) 2406 ³  Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴  oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.

(3) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN dokonał przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 25424:2011w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia nowych norm zharmonizowanych EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawek: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015.

(4) Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.

(5) Normy zharmonizowane EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawki: od EN ISO 11135:2014/ A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015 spełniają wymogi, które mają uwzględniać i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(6) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 i wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ⁵  

Nr	Odniesienie do normy
1.	EN ISO 11135:2014 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.	EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, w tym Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.	EN ISO 11737-2:2020 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019)
4.	EN ISO 25424:2019 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022
5.	EN ISO 11737-1:2018 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
6.	EN ISO 13408-6:2021 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2021)
7.	EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
8.	EN ISO 15223-1:2021 Wyroby medyczne - Symbole do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2021)
9.	EN ISO 17511:2021 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Wymagania dotyczące ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi (ISO 17511:2020)
10.	EN ISO 14971:2019 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021
11.	EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
12.	EN ISO 11607-1:2020 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
13.	EN ISO 11607-2:2020 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
14.	EN ISO 13408-1:2024 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2023)
15.	EN ISO 20916:2024 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Badania skuteczności klinicznej z wykorzystaniem próbek pochodzących od ludzi - Dobra praktyka badawcza (ISO 20916:2019)
16.	EN 556-1:2024 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
17.	EN 556-2:2024 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania dotyczące aseptycznie przetwarzanych wyrobów medycznych

1 Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

3 Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.

4 Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).

5 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/15 z dnia 6 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.4.16) zmieniającej nin. decyzję z dniem 7 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/729 z dnia 11 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.135.31) zmieniającej nin. decyzję z dniem 7 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/729 z dnia 11 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.135.31) zmieniającej nin. decyzję z dniem 12 maja 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/1411 z dnia 4 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.170.105) zmieniającej nin. decyzję z dniem 5 lipca 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2024/817 z dnia 6 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.817) zmieniającej nin. decyzję z dniem 8 marca 2024 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2024/2625 z dnia 8 października 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2625) zmieniającej nin. decyzję z dniem 9 października 2024 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2025/679 z dnia 8 kwietnia 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.679) zmieniającej nin. decyzję z dniem 10 kwietnia 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.258.50
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2021/1195 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
• Data aktu: 19/07/2021
• Data ogłoszenia: 20/07/2021
• Data wejścia w życie: 20/07/2021