Decyzja wykonawcza 2021/1182 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1182

z dnia 16 lipca 2021 r.

w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE ¹ , w szczególności jego art. 10 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ²  przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2) Rozporządzenie (UE) 2017/745 uchyla dyrektywy Rady 90/385/EWG ³  i 93/42/EWG ⁴  ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.

(3) Decyzją wykonawczą Komisji C(2021) 2406 ⁵  Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(4) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN dokonał przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 25424:2011w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Doprowadziło to do przyjęcia nowych norm zharmonizowanych EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawek: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015.

(5) Na podstawie wniosku zawartego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN opracował nową normę zharmonizowaną EN ISO 10993-23:2021.

(6) Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.

(7) Normy zharmonizowane EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawki: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015 spełniają wymogi, które mają uwzględniać i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(8) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 i wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 lipca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ⁶  

Nr		Odniesienie do normy
1.		EN ISO 10993-23:2021 Ocena biologiczna wyrobów medycznych - Część 23: Badania działania drażniącego (ISO 10993-23:2021)
2.		EN ISO 11135:2014 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3.		EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, w tym Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4.		EN ISO 11737-2:2020 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019)
5.		EN ISO 25424:2019 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022
6.	EN ISO 10993-9:2021 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2019)
7.	EN ISO 10993-12:2021 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2021)
8.	EN ISO 11737-1:2018 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
9.	EN ISO 13408-6:2021 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2021)
10.	EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
11.	EN ISO 14160:2021 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciekłe chemiczne środki sterylizujące do wyrobów medycznych jednorazowego użytku wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne - Wymagania dotyczące charakterystyki, opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14160:2020)
12.	EN ISO 15223-1:2021 Wyroby medyczne - Symbole do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2021)
13.	EN ISO 17664-1:2021 Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia - Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące poddawania procesowi wyrobów medycznych - Część 1: Wyroby medyczne wysokiego i średniego ryzyka (ISO 17664-1:2021)
14.	EN IEC 60601-2-83:2020 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-83: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
15.	EN 285:2015+A1:2021 Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory
16.	EN ISO 14971:2019 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021
17.	EN ISO 10993-10:2023 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania uczulającego na skórę (ISO 10993-10:2021)
18.	EN 455-3:2023 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej
19.	EN ISO 10993-15:2023 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2019)
20.	EN ISO 10993-17:2023 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ocena ryzyka toksykologicznego składników wyrobów medycznych (ISO 10993-17:2023)
21.	EN ISO 10993-18:2020 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobu medycznego w procesie zarządzania ryzykiem (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
22.	EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
23.	EN ISO 11607-1:2020 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
24.	EN ISO 11607-2:2020 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
25.	EN ISO 17664-2:2023 Przetwarzanie produktów do ochrony zdrowia - Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące przetwarzania wyrobów medycznych - Część 2: Wyroby medyczne niskiego ryzyka (ISO 17664-2:2021)
26.	EN ISO 13408-1:2024 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2023)
27.	EN 455-1:2020+A2:2024 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur
28.	EN 455-2:2024 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych
29.	EN 556-1:2024 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
30.	EN 556-2:2024 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych
31.	EN 1865-2:2024 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 2: Nosze z zasilaniem
32.	EN 1865-6:2024 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 6: Krzesła z zasilaniem
33.	EN 13795-1:2025 Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne
34.	EN 13795-2:2025 Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych
35.	EN 14683:2025 Maski medyczne - Wymagania i metody badań
36.	EN 14180:2025 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badania

1 Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

3 Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).

4 Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

5 Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.

6 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/6 z dnia 4 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.1.11) zmieniającej nin. decyzję z dniem 5 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/757 z dnia 11 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.138.27) zmieniającej nin. decyzję z dniem 5 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/757 z dnia 11 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.138.27) zmieniającej nin. decyzję z dniem 17 maja 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/1410 z dnia 4 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.170.102) zmieniającej nin. decyzję z dniem 5 lipca 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2024/815 z dnia 6 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.815) zmieniającej nin. decyzję z dniem 8 marca 2024 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2024/2631 z dnia 8 października 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2631) zmieniającej nin. decyzję z dniem 9 października 2024 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2025/681 z dnia 8 kwietnia 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.681) zmieniającej nin. decyzję z dniem 9 kwietnia 2025 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2025/2078 z dnia 17 października 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2078) zmieniającej nin. decyzję z dniem 20 października 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.256.100
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2021/1182 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
• Data aktu: 16/07/2021
• Data ogłoszenia: 19/07/2021
• Data wejścia w życie: 19/07/2021