Rozporządzenie wykonawcze 2021/982 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia: AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/982
z dnia 17 czerwca 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia:AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 277/2010 3  zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i hodowlanego innego niż indyki rzeźne, dla drobiu nieśnego oraz dla świń innych niż maciory, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 891/2010 4  - dla indyków, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 886/2011 - dla macior 5 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego, hodowlanego i nieśnego oraz dla świń w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 18 listopada 2020 r. 6  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że wnioskodawca dostarczył dane wykazujące, że dodatek spełnia warunki zezwolenia w proponowanych warunkach stosowania. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 122001) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (UE) nr 277/2010 i (UE) nr 891/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011.

(7) Jeżeli chodzi o skład tego dodatku, w ostatnich latach w produkcji wprowadzono niewielkie zmiany w celu poprawy procesu fermentacji. Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające straw- ność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające preparat, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 lipca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Artykuł  3

Rozporządzenia (UE) nr 277/2010 i (UE) nr 891/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011 tracą moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK 7  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a12 AB Enzymes Finland Oy 6-fitaza

(EC 3.1.3.26)

Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 o minimalnej zawartości:

postać stała: 40 000 PPU (1)/g

postać płynna: 10 000 PPU/g

Drób rzeźny i hodowlany Świnie - 250 PPU - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

8 lipca 2031 r.
Drób nieśny 125 PPU
Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Trichoderma reesei (CBS 122001)

Metoda analityczna (2)

Metoda kolorymetryczna określająca ilościowo aktywność 6-fitazy poprzez pomiar nieorganicznego fosforanu uwolnionego z fitynianu sodowego w oparciu o analizę barwy wywołanej redukcją kompleksu fosfomolibdenianowego

(1) 1 PPU odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 1 iimol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodowego przy pH = 5,0 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Tytuł rozporządzenia zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2025/316 z dnia 17 lutego 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.316) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 marca 2025 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 277/2010 z dnia 31 marca 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i rozpłodowego innego niż indyki rzeźne, dla drobiu nieśnego oraz dla świń innych niż maciory (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 86 z 1.4.2010, s. 13).
4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 891/2010 z dnia 8 października 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie 6-fitazy jako dodatku paszowego dla indyków (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 266 z 9.10.2010, s. 4).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 886/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 122001) jako dodatku paszowego dla macior (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 5).
6 Dziennik EFSA 2020; 18(12):6336.
7 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2025/316 z dnia 17 lutego 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.316) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 marca 2025 r.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.216.139

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/982 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia: AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011
Data aktu: 17/06/2021
Data ogłoszenia: 18/06/2021
Data wejścia w życie: 08/07/2021