Rozporządzenie wykonawcze 2021/982 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia: AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/982
z dnia 17 czerwca 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia:AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 277/2010 3  zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i hodowlanego innego niż indyki rzeźne, dla drobiu nieśnego oraz dla świń innych niż maciory, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 891/2010 4  - dla indyków, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 886/2011 - dla macior 5 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego, hodowlanego i nieśnego oraz dla świń w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 18 listopada 2020 r. 6  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że wnioskodawca dostarczył dane wykazujące, że dodatek spełnia warunki zezwolenia w proponowanych warunkach stosowania. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 122001) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (UE) nr 277/2010 i (UE) nr 891/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011.

(7) Jeżeli chodzi o skład tego dodatku, w ostatnich latach w produkcji wprowadzono niewielkie zmiany w celu poprawy procesu fermentacji. Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające straw- ność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające preparat, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 lipca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Artykuł  3

Rozporządzenia (UE) nr 277/2010 i (UE) nr 891/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011 tracą moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK 7  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a12 AB Enzymes Finland Oy 6-fitaza

(EC 3.1.3.26)

Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 o minimalnej zawartości:

postać stała: 40 000 PPU (1)/g

postać płynna: 10 000 PPU/g

Drób rzeźny i hodowlany Świnie - 250 PPU - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

8 lipca 2031 r.
Drób nieśny 125 PPU
Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Trichoderma reesei (CBS 122001)

Metoda analityczna (2)

Metoda kolorymetryczna określająca ilościowo aktywność 6-fitazy poprzez pomiar nieorganicznego fosforanu uwolnionego z fitynianu sodowego w oparciu o analizę barwy wywołanej redukcją kompleksu fosfomolibdenianowego

(1) 1 PPU odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 1 iimol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodowego przy pH = 5,0 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Tytuł rozporządzenia zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2025/316 z dnia 17 lutego 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.316) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 marca 2025 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 277/2010 z dnia 31 marca 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i rozpłodowego innego niż indyki rzeźne, dla drobiu nieśnego oraz dla świń innych niż maciory (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 86 z 1.4.2010, s. 13).
4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 891/2010 z dnia 8 października 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie 6-fitazy jako dodatku paszowego dla indyków (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 266 z 9.10.2010, s. 4).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 886/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 122001) jako dodatku paszowego dla macior (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 5).
6 Dziennik EFSA 2020; 18(12):6336.
7 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2025/316 z dnia 17 lutego 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.316) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 marca 2025 r.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.216.139

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/982 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia: AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011
Data aktu: 17/06/2021
Data ogłoszenia: 18/06/2021
Data wejścia w życie: 08/07/2021