Rozporządzenie wykonawcze 2021/967 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 350/2010

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/967

z dnia 16 czerwca 2021 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 350/2010

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 350/2010 ²  zezwolono na stosowanie przez 10 lat chelatu manganu z hydrok- syanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Z opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") z dnia 30 września 2020 r. ³  wynika, że w proponowanych warunkach stosowania chelat manganu z hydroksyanalogiem metioniny nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również w odniesieniu do tego dodatku, że istnieje ryzyko dla użytkownika związane z wdychaniem oraz że dodatek ten działa uczula- jąco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Dowód skuteczności dodatku stanowiący podstawę pierwotnego zezwolenia ma nadal zastosowanie w procedurze odnowienia zezwolenia. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 350/2010.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "mieszanki pierwiastków śladowych", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

1. Chelat manganu z hydroksyanalogiem metioniny oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające chelat manganu z hydroksyanalogiem metioniny, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 lipca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające chelat manganu z hydroksyanalogiem metioniny, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 lipca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Rozporządzenie (UE) nr 350/2010 traci moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 czerwca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Mak- symalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						Zawartość pierwiastka (Mn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b510	-	Chelat manganu z hydroksyanalo- giem metioniny	Charakterystyka dodatku Chelat manganu z hydroksyanalogiem metioniny zawierający 14 % manganu i 76 % kwasu (2-hydroksy-4-metylotio) masłowego. Maksymalna zawartość niklu: 170 ppm. Postać stała. Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatku paszowym: - miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne po reakcji utleniania-redukcji. Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym i premiksach: - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510);, lub - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621).	Wszystkie gatunki	-	-	Ryby: 100 (łącznie) Pozostałe gatunki: 150 (łącznie)	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. Chelat manganu z hydroksyanalogiem metioniny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.	7 lipca 2031 r.
			Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510), lub - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621).
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 350/2010 z dnia 23 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 104 z 24.4.2010, s. 34).

3 Dziennik EFSA 2020; 18(11):6281.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.214.41
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/967 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie chelatu manganu z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 350/2010
• Data aktu: 16/06/2021
• Data ogłoszenia: 17/06/2021
• Data wejścia w życie: 07/07/2021