uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2'-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.
(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 5 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.
(6) W dniu 23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S (wnioskodawca) poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12.
(7) W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane w dniu 10 czerwca 2016 r. przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym na podstawie dowodów naukowych przedstawionych przez wnioskodawcę stwierdzono, że 2'-fukozy-lolaktoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną 2'-fukozylolaktozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376.
(8) W dniu 16 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskowana zmiana dotyczy zmniejszenia poziomów 2'-fukozylolaktozy z 90 % do 83 % i zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów difukozylo-D-laktozy z maksymalnie 2,0 % do maksymalnie 5,0 %.
(9) Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wyżej wymienionych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie, co czystość obecnie dopuszczonej 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K12 lub Escherichia coli szczep BL 21, wnioskodawca proponuje również, by całkowite poziomy 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, L-fukozą, difukozylo-D-laktozą i 2'-fukozylo-D-laktulozą) w nowej żywności wynosiły co najmniej 90,0 %.
(10) Proponowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji 2'-fukozylolaktozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21. Wspomniana zmiana na etapie oczyszczania w ramach produkcji nowej żywności wymaga zwiększonego użycia D-laktozy jako substratu fermentacji w produkcji 2'-fukozylolaktozy, co tłumaczy niewielki spadek poziomu 2'-fukozylolaktozy i jednoczesny niewielki wzrost poziomów D-laktozy i difukozylo-D-laktozy w końcowej nowej żywności. Wnioskodawca uznaje proponowane zmiany w wytwarzaniu za niezbędne, aby ograniczyć zużycie energii w procesie wytwarzania 2'-fukozylolaktozy oraz wpływ tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji.
(11) Proponowane zmiany nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na 2'-fukozy-lolaktozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" zgodnie z proponowanymi poziomami 2'-fukozylolaktozy, D-laktozy, difukozylo-D-laktozy i całkowitymi poziomami 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza oraz 2'-fukozylo-D-laktuloza).
(12) Informacje zawarte we wniosku stanowią wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że proponowane zmiany specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" są zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.70.21 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/388 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 11/03/2019 |
| Data ogłoszenia: | 12/03/2019 |
| Data wejścia w życie: | 01/04/2019 |