Rozporządzenie wykonawcze 2019/139 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/139

z dnia 29 stycznia 2019 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 28 października 2014 r. złożony przez przedsiębiorstwo Exosect Limited wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 2 czerwca 2015 r. Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 22 lutego 2016 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 2 lutego 2017 r.

(5) W dniu 26 kwietnia 2017 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski ² , w których określił, czy substancja czynna Beauveria bassiana szczep IMI389521 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(6) W dniu 24 października 2018 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Beauveria bassiana szczep IMI389521 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Beauveria bassiana szczep IMI389521.

(7) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(8) Należy zatem zatwierdzić Beauveria bassiana szczep IMI389521.

(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki. W szczególności należy w stosownych przypadkach uwzględnić środki zmniejszające ryzyko.

(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ³ .

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną Beauveria bassiana szczep IMI389521 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Beauveria bassiana szczep IMI389521 Numer dostępu w CABI Genetic Resource Collection: IMI389521	Nie dotyczy	Maks. poziom bowercyny: 0,09 mg/kg	19 lutego 2019 r.	19 lutego 2029 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep IMI389521, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - stabilność przy przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep IMI389521, w tym poziom metabolitu bowercyny po przechowywaniu, - zawartość metabolitu bowercyny wytwarzanego w warunkach stosowania, - zagrożenie związane z bowercyną dla zakażonych owadów obecnych w przechowywanych ziarnach. Wymagane są środki w celu zapewnienia, aby takie produkty nie były wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego, z uwzględnieniem naturalnego poziomu bowercyny występującej na ziarnach zbóż, - ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bassiana szczep IMI389521 należy uznać - jak każdy mikroorganizm - za potencjalny czynnik uczulający. Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2). W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. (2)https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

ZAŁĄCZNIK  II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

"130	Beauveria bassiana szczep IMI389521 Numer dostępu w CABI Genetic Resource Collection: IMI389521	Nie dotyczy	Maks. poziom bowercyny: 0,09 mg/kg	19 lutego 2019 r.	19 lutego 2029 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep IMI389521, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - stabilność przy przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep IMI389521, w tym poziom metabolitu bowercyny po przechowywaniu; - zawartość metabolitu bowercyny wytwarzanego w warunkach stosowania; - zagrożenie związane z bowercyną dla zakażonych owadów obecnych w przechowywanych ziarnach. Wymagane są środki w celu zapewnienia, aby takie produkty nie były wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego, z uwzględnieniem naturalnego poziomu bowercyny występującej na ziarnach zbóż; - ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bas-siana szczep IMI389521 należy uznać - jak każdy mikroorganizm - za potencjalny czynnik uczulający. Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*). W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(*) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf"

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017 r. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej Beauveria bassiana IMI389521). Dziennik EFSA 2017; 15(5):4831, 21 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2019.26.4
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/139 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 29/01/2019
• Data ogłoszenia: 30/01/2019
• Data wejścia w życie: 19/02/2019