a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2004/58/WE 2 włączono alfa-cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2020 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia alfa-cypermetryny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 7 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 7 sierpnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy alfa-cypermetryna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 24 i 25 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(9) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.
(10) W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 7 , we wnioskach Urzędu wskazano, że jest bardzo mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, steroidów i hormonów tarczycy. Ponadto dostępne dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania androgenów. W związku z tym Komisja uważa, że alfa-cypermetryny nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(12) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające alfa-cypermetrynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.
(13) Komisja uważa jednak, że alfa-cypermetryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Niektóre z jej toksykologicznych wartości referencyjnych są znacznie niższe niż w przypadku większości zatwierdzonych substancji czynnych w grupach substancji. Alfa-cypermetryna spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret pierwsze załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie alfa-cypermetryny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(15) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustanowić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(16) W oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu Komisja stwierdza, że alfa-cypermetryna nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, w odniesieniu do wydzielania androgenów wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego 8 .
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/707 9 przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia alfa-cypermetryny do dnia 31 lipca 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed powyższym terminem.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: