(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5501)(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 2 sierpnia 2019 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 11 lutego 2011 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG ("wnioskodawca") zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 i jej subkombinację LLCotton25 × MON 15985, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek"). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie bawełny GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 i subkombinacji LLCotton25 × MON 15985 w produktach składających się z niej lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
(2) W piśmie z dnia 20 kwietnia 2011 r. wnioskodawca został poinformowany, że z uwagi na właściwości reprodukcyjne bawełny GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 subkombinację LLCotton25 × MON 15985 należy usunąć z wniosku w celu dokonania jej odrębnej oceny. W piśmie z dnia 15 czerwca 2015 r. wnioskodawca przedłożył zaktualizowaną wersję wniosku do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), ograniczając zakres wniosku do wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych.
(3) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 oraz informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(4) W dniu 20 kwietnia 2018 r. Urząd wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 3 . Urząd stwierdził, że w kontekście zakresu wniosku zmodyfikowana genetycznie bawełna GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy oraz że będzie miała takie same skutki odżywcze.
(5) W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(6) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(7) W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych.
(8) Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków przedsiębiorstwa Bayer CropScience AG, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Pismem z dnia 6 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo BASF SE potwierdziło zgodę na to przeniesienie w imieniu BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.
(9) Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 4 .
(10) Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 5 . Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.
(11) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 6 .
(12) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(13) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(14) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 .
(15) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2019 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Vytenis ANDRIUKAITIS |
|
Członek Komisji |