Rozporządzenie wykonawcze 2019/1101 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tolchlofos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1101 z dnia 27 czerwca 2019 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tolchlofos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r.

dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG

i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2006/39/WE ²  włączono tolchlofos metylu jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej tolchlofos metylu, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2020 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia tolchlofosu metylu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule. Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(5) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 11 listopada 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(6) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(7) W dniu 8 grudnia 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶  dotyczące tego, czy tolchlofos metylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zmieniona wersja tych wniosków została przyjęta przez Urząd w dniu 5 października 2018 r. i ponownie opublikowana 15 listopada 2018 r. wraz z wyjaśnieniem dotyczącym częściowo dopuszczalnego ryzyka dla organizmów wodnych (jeden scenariusz FOCUS z trzech uważa się za dopuszczalny) w reprezentatywnych zastosowaniach na uprawach ozdobnych w konstrukcjach ochronnych. Wstępna wersja wniosków została usunięta z Dziennika EFSA. W dniu 24 października 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia tolchlofosu metylu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(8) W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ⁷ , we wnioskach Urzędu wskazano, że, biorąc pod uwagę brak dowodów na występowanie szkodliwych dla układu hormonalnego reakcji in vivo, jest bardzo mało prawdopodobne, by tolchlofos metylu był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego. W związku z tym Komisja stwierdza, że tolchlofosu metylu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do zmienionej wersji wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tolchlofos metylu ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(11) Należy zatem odnowić zatwierdzenie tolchlofosu metylu.

(12) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających tolchlofos metylu w celu zminimalizowania narażenia konsumentów na niektóre metabolity i zmniejszenia narażenia organizmów wodnych i dzikich ssaków na tę substancję poprzez zatwierdzenie jej stosowania tylko na uprawach ozdobnych i ziemniakach.

(13) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia tolchlofosu metylu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające tolchlofos metylu. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka grzybobójczego.

(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(15) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/168 ⁸  przedłużono do dnia 30 kwietnia 2020 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia tolchlofosu metylu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 września 2019 r.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej tolchlofos metylu zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 czerwca 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Tolchlofos metylu Nr CAS 57018-04-9 Nr CIPAC 479	Tiofosforan O-(2,6- dichloro-p-tolylo)-O, O-dimetylu Tiofosforan O-(2,6- dichloro-4-metylofe- nylo)-O,O-dimetylu	≥ 960 g/kg Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższego poziomu: metanol maks. 1 g/kg	1 września 2019 r.	31 sierpnia 2034 r.	Do stosowania tylko na uprawach ozdobnych i ziemniakach. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia tolchlofosu metylu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ryzyko dla organizmów wodnych i ssaków, - ryzyko dla konsumentów, w szczególności potencjalne zagrożenie związane z obecnością metabolitu DM-TM-CH2OH w ziemniakach, - ryzyko dla operatorów, pracowników i osób postronnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 126 dotyczącą tolchlofosu metylu;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"138	Tolchlofos metylu Nr CAS 57018-04-9 Nr CIPAC 479	Tiofosforan O-(2,6- dichloro-p-tolylo)- O,O-dimetylu Tiofosforan O-(2,6- dichloro-4-metylo- fenylo)-O,O-dime- tylu	≥ 960 g/kg Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższego poziomu: metanol maks. 1 g/kg	1 września 2019 r.	31 sierpnia 2034 r.	Do stosowania tylko na uprawach ozdobnych i ziemniakach. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia tolchlofosu metylu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ryzyko dla organizmów wodnych i ssaków, - ryzyko dla konsumentów, w szczególności potencjalne zagrożenie związane z obecnością metabolitu DM-TM- CH2OH w ziemniakach, - ryzyko dla operatorów, pracowników i osób postronnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2006/39/WE z dnia 12 kwietnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia klodinafopu, pirymikarbu, rimsulfuronu, tolchlofosu metylu i tritikonazolu jako substancji czynnych (Dz.U. L 104 z 13.4.2006, s. 30).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl" (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej tolchlofos metylu). Dziennik EFSA 2018; 16(1):5130 [25 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5130.

7 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/168 z dnia 31 stycznia 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, epoksykonazol, fenpiroksymat, fluazynam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipirym, mepikwat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tiaklopryd, tolchlofos metylu, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum oraz ziram (Dz.U. L 33 z 5.2.2019, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2019.175.20
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/1101 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tolchlofos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 27/06/2019
• Data ogłoszenia: 28/06/2019
• Data wejścia w życie: 01/09/2019, 18/07/2019