Rozporządzenie 2019/698 zmieniające załączniki III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/698
z dnia 30 kwietnia 2019 r.
zmieniające załączniki III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancja 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon, której przypisano nazwę Climbazole w Międzynarodowym nazewnictwie składników kosmetycznych (INCI), jest obecnie dopuszczona do stosowania jako substancja konserwująca w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 0,5 % w preparacie gotowym do użycia. Została ona wymieniona pod pozycją 32 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. d) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 Climbazole może znaleźć się w składzie produktów kosmetycznych także z przeznaczeniem innym niż jako substancja konserwująca, ale tylko w stężeniu nieprzekraczającym wartości granicznej określonej w pozycji 32 załącznika V.

(2) Na posiedzeniu plenarnym w dniach 21-22 czerwca 2018 r. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w addendum do swoich wcześniejszych opinii w sprawie substancji Climbazole 2 , że w przypadku scenariusza łącznego narażenia Climbazole jest bezpieczny w zastosowaniach jako substancja konserwująca w kremach do twarzy, płynach do włosów i produktach do pielęgnacji stóp w maksymalnym stężeniu 0,2 % oraz w zastosowaniach jako substancja konserwująca w szamponach spłukiwanych w maksymalnym stężeniu 0,5 %.

(3) SCCS stwierdził także, że w przypadku scenariusza łącznego narażenia Climbazole jest bezpieczny w zastosowaniach jako środek przeciwłupieżowy w szamponach spłukiwanych w maksymalnym stężeniu 2 %.

(4) W świetle wspomnianego addendum istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania substancji Climbazole jako substancji konserwującej lub substancji innej niż konserwująca w dopuszczalnym obecnie maksymalnym stężeniu 0,5 % we wszystkich produktach kosmetycznych. Stosowanie substancji Climbazole jako substancji konserwującej powinno być dopuszczalne jedynie w kremach do twarzy, płynach do włosów, produktach do pielęgnacji stóp i szamponach spłukiwanych. W kremach do twarzy, płynach do włosów i produktach do pielęgnacji stóp maksymalne stężenie powinno wynosić 0,2 %, a w szamponach spłukiwanych -0,5 %.

(5) Stosowanie substancji Climbazole jako substancji innej niż konserwująca powinno być ograniczone do szamponów spłukiwanych, gdy substancja ta jest stosowana jako środek przeciwłupieżowy. W przypadku takiego zastosowania maksymalne stężenie powinno wynosić 2 %.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(7) Sektorowi należy przyznać odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty spełniające nowe wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymogów.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pozycję 32 zastępuje się tekstem załącznika II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3
1. 
Od dnia 27 listopada 2019 r. nie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon jako substancję inną niż konserwująca i niezgodnych z ograniczeniami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

Od dnia 27 lutego 2020 r. nie można udostępniać na rynku w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon jako substancję inną niż konserwująca i niezgodnych z ograniczeniami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

2. 
Od dnia 27 listopada 2019 r. nie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon jako substancję konserwującą i niespełniających warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

Od dnia 27 lutego 2020 r. nie można udostępniać na rynku w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon jako substancję konserwującą i niespełniających warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Art. 2 stosuje się od dnia 27 listopada 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 kwietnia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się pozycję w brzmieniu:
Numer porządkowy Określenie substancji Ograniczenia Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
Nazwa chemiczna/INN Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników Nr CAS Nr WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne

stężenie

w preparacie

gotowym do

użycia

Inne
a b c d e f g h i
"310 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon (*) Climbazole 38083-17-9 253-775-4 Spłukiwany szampon przeciwłupieżowy (**) 2,0 % (**) Do celów innych niż zahamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie. Cel musi wynikać z prezentacji produktu (**).
(*) W przypadku zastosowania jako substancja konserwująca zob. załącznik V pozycja nr 32.

(**) Od dnia 27 listopada 2019 r. nie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon i niezgodnych z tymi ograniczeniami.

Od dnia 27 lutego 2020 r. nie można udostępniać na rynku w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon i niezgodnych z tymi ograniczeniami.".

ZAŁĄCZNIK  II

Numer

porządkowy

Określenie substancji Warunki Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników Nr CAS Nr WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne
a b c d e f g h i
"32 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon (*) Climbazole 38083-17-9 253-775-4 a) Płyny do włosów (**)

b) Kremy do twarzy (**)

c) Produkty do pielęgnacji stóp (**)

d) Szampony spłukiwane (**)

a) 0,2 % (**)

b) 0,2 % (**)

c) 0,2 % (**)

d) 0,5 % (**)

(*) W przypadku zastosowań innych niż jako substancja konserwująca zob. załącznik III pozycja nr 310.

(**) Od dnia 27 listopada 2019 r. nie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon i niespełniających tych warunków.

Od dnia 27 lutego 2020 r. nie można udostępniać na rynku w Unii produktów kosmetycznych zawierających 1-(4-chlorofenoksy)-1-(1H-imidazolilo)-3,3-dimetylo-2-butanon i niespełniających tych warunków.".

1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 Addendum do opinii naukowych w sprawie substancji Climbazole (P64) nr ref. SCCS/1506/13 i SCCS/1590/17, wersja ostateczna przyjęta w dniach 21-22 czerwca 2018 r., SCCS/1600/18.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.119.66

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2019/698 zmieniające załączniki III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
Data aktu: 30/04/2019
Data ogłoszenia: 07/05/2019
Data wejścia w życie: 27/11/2019, 27/05/2019