Rozporządzenie wykonawcze 2017/2312 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 dla loch, prosiąt ssących i psów (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2312

z dnia 13 grudnia 2017 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatuBacillus velezensis DSM 15544 dla loch, prosiąt ssących i psów (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. ³

(3) Wnioski dotyczą zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących i psów, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne". ⁴

(4) Na stosowanie przez dziesięć lat preparatu Bacillus velezensis DSM 15544, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne", w żywieniu kurcząt rzeźnych zezwolono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1444/2006 ⁵ ; w żywieniu prosiąt odsadzonych od maciory - rozporządzeniem Komisji (UE) nr 333/2010 ⁶ ; w żywieniu kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych - rozporządzeniem Komisji (UE) nr 184/2011 ⁷ , a w żywieniu kur niosek i ryb ozdobnych -rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/897 ⁸ . ⁹

(5) W swoich opiniach z dnia 21 marca 2017 r. ¹⁰  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus velezensis DSM 15544 nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że dodatek może przyczynić się do poprawy parametrów oceny użytkowości u loch i prosiąt ssących oraz zwiększenia suchej masy stolca u psów. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. ¹¹

(6) Z oceny preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. ¹²

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 grudnia 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ¹³  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1820	Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.	Bacillus velezensis DSM 15544	Skład dodatku Preparat Bacillus vele- zensis DSM 15544 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g dodatku w postaci stałej Charakterystyka substancji czynnej Komórki żywotne Bacillus vele- zensis DSM 15544 Metoda analityczna Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu tryptonowego agaru sojowego we wszystkich docelowych matrycach (EN 15784:2009) Analiza jakościowa: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)	Lochy Prosięta ssące Psy	-	3 × 108 1 × 109	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że: "Dodatek należy podawać jednocześnie lochom karmiącym i prosiętom ssącym". 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.	3 stycznia 2028 r.

1 Tytuł:

- zmieniony przez art. 4 pkt 1 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

- zmieniony przez art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Motyw 2 zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

4 Motyw 3 zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1444/2006 z dnia 29 września 2006 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako dodatku do pasz (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 19).

6 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 333/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 19).

7 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 184/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych (posiadacz zezwolenia Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 33).

8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/897 z dnia 8 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia (Dz.U. L 152 z 9.6.2016, s. 7).

9 Motyw 4 zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

10 Dziennik EFSA 2017; 15(4):4760 oraz Dziennik EFSA 2017; 15(4):4761.

11 Motyw 5 zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

12 Motyw 6 zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

13 Załącznik:

- zmieniony przez art. 4 pkt2 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

- zmieniony przez art. 3 pkt 3-5 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2017.331.41
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/2312 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 dla loch, prosiąt ssących i psów (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.)
• Data aktu: 13/12/2017
• Data ogłoszenia: 14/12/2017
• Data wejścia w życie: 03/01/2018