Rozporządzenie wykonawcze 2017/2185 w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2185
z dnia 23 listopada 2017 r.
w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 39 ust. 10 i art. 42 ust. 13,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 2 , w szczególności jego art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 13,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność. Tego rodzaju ocenę mogą przeprowadzić wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które zostały wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, i tylko w odniesieniu do działań związanych z danym rodzajem wyrobów. Aby zapewnić możliwość sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek oceniających zgodność notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, należy sporządzić wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów.

(2) Wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów powinny uwzględniać różne rodzaje wyrobów, które można scharakteryzować za pomocą ich projektu i przewidzianego zastosowania oraz zastosowanych procesów produkcyjnych i technologii, takich jak sterylizacja i stosowanie nanomateriałów. Wykazy kodów powinny uwzględniać wielowymiarową typologię wyrobów, co zapewni, aby jednostki oceniające zgodność wyznaczone jako jednostki notyfikowane były w pełni kompetentne w odniesieniu do wyrobów, które mają obowiązek ocenić.

(3) Zgodnie z art. 42 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 38 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746 przy notyfikowaniu Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność państwa członkowskie wyraźnie określają, za pomocą kodów, zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka notyfikowana jest upoważniona. Aby ułatwić taką notyfikację i ocenę wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746, ubiegając się o wyznaczenie, jednostki oceniające zgodność powinny korzystać z wykazów kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

(4) Doświadczenie pokazuje, że jednostki oceniające zgodność ubiegające się o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zwracają się również z wnioskami o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745. Dlatego też ze względów związanych z przyjaznością użytkownikowi zdecydowano się zawrzeć wykazy kodów do celów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 w jednym rozporządzeniu wykonawczym.

(5) Począwszy od dnia 26 listopada 2017 r., jednostki oceniające zgodność mogą złożyć wniosek o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746. W celu umożliwienia jednostkom oceniającym zgodność stosowania we wniosku o wyznaczenie kodów określonych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Wykaz kodów

1. 
W załączniku I do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745.
2. 
W załączniku II do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746.
Artykuł  2

Wniosek o wyznaczenie

Jednostki oceniające zgodność stosują wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia przy określaniu rodzajów wyrobów we wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy

rozporządzenia (UE) 2017/745
I.
KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU
A.
Wyroby aktywne
1.
Aktywne wyroby do implantacji
KOD MDA Aktywne wyroby do implantacji
MDA 0101 Aktywne wyroby do implantacji do stymulacji/inhibicji/monitorowania
MDA 0102 Aktywne wyroby do implantacji do podawania leków lub innych substancji
MDA 0103 Aktywne wyroby do implantacji wspomagające lub zastępujące funkcje narządów
MDA 0104 Aktywne wyroby do implantacji wykorzystujące promieniowanie i inne aktywne wyroby do implantacji
2.
Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
KOD MDA Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0201 Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0202 Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0203 Aktywne wyroby do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0204 Pozostałe aktywne wyroby do monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
3.
Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
KOD MDA Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0301 Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0302 Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0303 Aktywne wyroby wykorzystujące hipertermię/hipotermię, niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0304 Aktywne wyroby do terapii falami uderzeniowymi (litotrypsja) niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0305 Aktywne wyroby do stymulacji lub inhibicji niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0306 Aktywne wyroby do krążenia pozaustrojowego, podawania lub usuwania substancji i aferezy, niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0307 Aktywne wyroby do wspomagania oddychania niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0308 Aktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0309 Aktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0310 Aktywne wyroby laryngologiczne niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0311 Aktywne wyroby stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0312 Pozostałe aktywne wyroby chirurgiczne niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0313 Aktywne protezy, wyroby do rehabilitacji oraz wyroby do pozycjonowania pacjentów i do transportu pacjentów niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0314 Aktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0315 Oprogramowanie
MDA 0316 Systemy do gazów medycznych i ich części
MDA 0317 Aktywne wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niebędące wyrobami do implantacji
MDA 0318 Pozostałe aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
B.
Wyroby nieaktywne
1.
Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku
KOD MDN Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku
MDN 1101 Nieaktywne implanty sercowo-naczyniowe, naczyniowe i neuronaczyniowe
MDN 1102 Nieaktywne implanty osteopatyczne i ortopedyczne
MDN 1103 Nieaktywne implanty stomatologiczne i materiały stomatologiczne
MDN 1104 Nieaktywne implanty tkanek miękkich i inne implanty
2.
Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
KOD MDN Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1201 Nieaktywne wyroby do znieczulania, nagłych wypadków i intensywnej terapii niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1202 Nieaktywne wyroby do podawania, przesyłania i usuwania substancji, w tym wyroby przeznaczone do dializy, niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1203 Nieaktywne cewniki prowadzące, cewniki balonowe, prowadnice, prowadniki, filtry i powiązane narzędzia niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1204 Nieaktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1205 Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1206 Nieaktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1207 Nieaktywne wyroby diagnostyczne niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1208 Nieaktywne narzędzia niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1209 Nieaktywne materiały stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1210 Nieaktywne wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1211 Nieaktywne wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i płukania niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1212 Nieaktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1213 Nieaktywne wyroby składające się z substancji, które należy wprowadzić do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub przez podanie na skórę, niebędące wyrobami do implantacji
MDN 1214 Ogólne nieaktywne wyroby wykorzystywane w opiece zdrowotnej niebędące wyrobami do implantacji oraz inne nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
II.
KODY HORYZONTALNE
1.
Wyroby posiadające specyficzne właściwości
KOD MDS Wyroby posiadające specyficzne właściwości
MDS 1001 Wyroby zawierające substancje lecznicze
MDS 1002 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych
MDS 1003 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych
MDS 1004 Wyroby, które są również maszynami zdefiniowanymi w art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1)
MDS 1005 Wyroby w stanie sterylnym
MDS 1006 Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku
MDS 1007 Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego
MDS 1008 Wyroby wykorzystujące bioaktywne powłoki lub materiały wchłaniane w całości lub w większej części lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim lub przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie
MDS 1009 Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie, w tym wyroby do sterowania działaniem aktywnych wyrobów lub aktywnych wyrobów do implantacji lub do monitorowania tego działania, lub bezpośrednio na to działanie wpływające
MDS 1010 Wyroby z funkcją pomiarową
MDS 1011 Wyroby należące do systemów lub zestawów zabiegowych
MDS 1012 Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745
MDS 1013 Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III
MDS 1014 Wyroby zawierające jako swoją integralną część wyrób do diagnostyki in vitro
(1)Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (wersja przekształcona) (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).
2.
Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy
KOD MDT Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy
MDT 2001 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej
MDT 2002 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego
MDT 2003 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)
MDT 2004 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)
MDT 2005 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii
MDT 2006 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej
MDT 2007 Wyroby, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych
MDT 2008 Wyroby wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych
MDT 2009 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego
MDT 2010 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne
MDT 2011 Wyroby, które wymagają opakowania, w tym oznakowania
MDT 2012 Wyroby, które wymagają instalacji, odtworzenia
MDT 2013 Wyroby poddane regeneracji

ZAŁĄCZNIK  II

Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746

I.
KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU
1.
Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
KOD IVR Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów specyficznych układów grup krwi w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
IVR 0101 Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
IVR 0102 Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
IVR 0103 Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kell [Kel1 (K)]
IVR 0104 Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
IVR 0105 Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
IVR 0106 Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
2.
Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
KOD IVR Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
IVR 0201 Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej (HLA A, B, DR) w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
IVR 0202 Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
3.
Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych
KOD IVR Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych, z wyjątkiem wyrobów do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
IVR 0301 Wyroby przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce, określaniu stadium takich chorób lub ich monitorowaniu
IVR 0302 Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych
4.
Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
KOD IVR Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
IVR 0401 Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych/dziedzicznych lub do ich potwierdzania
IVR 0402 Wyroby przeznaczone do przewidywania ryzyka chorób/zaburzeń genetycznych oraz prognozowania
IVR 0403 Pozostałe wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
5.
Wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego
KOD IVR Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku czynników zakaźnych, ich potwierdzania i identyfikacji lub określania statusu immunologicznego
IVR 0501 Wyroby przeznaczone do celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych
IVR 0502 Wyroby przeznaczone do wykrywania we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
IVR 0503 Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w tym czynników zakaźnych przenoszonych drogą płciową, lub narażenia na taki czynnik
IVR 0504 Wyroby przeznaczone do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego, oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego oraz wyroby stosowane do określania stadium choroby zakaźnej
IVR 0505 Wyroby wykorzystywane do wzrostu/izolowania/identyfikacji czynników zakaźnych oraz postępowania z czynnikami zakaźnymi
IVR 0506 Pozostałe wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego
6.
Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w przypadku niezakaźnych patologii, markerów fizjologicznych, zaburzeń/upośledzeń (z wyjątkiem testów genetycznych u ludzi) oraz działań terapeutycznych
KOD IVR Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie
IVR 0601 Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku określonych chorób/upośledzeń lub wad lub ich potwierdzania
IVR 0602 Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych w przypadku określonej choroby
IVR 0603 Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku alergii i nietolerancji, ich potwierdzania/określania lub monitorowania
IVR 0604 Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie
Wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych
IVR 0605 Wyroby przeznaczone do monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych
IVR 0606 Wyroby przeznaczone do określania stadium choroby niezakaźnej
IVR 0607 Wyroby przeznaczone do rozpoznawania ciąży lub do badania płodności
IVR 0608 Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych
IVR 0609 Pozostałe wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanufizjologicznego oraz działań terapeutycznych
7.
Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych
KOD IVR Materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych
IVR 0701 Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych
IVR 0702 Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości jakościowych
8.
Wyroby klasy A w stanie sterylnym
KOD IVR Wyroby klasy A w stanie sterylnym
IVR 0801 Wyroby, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. a) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746
IVR 0802 Przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. b) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746
IVR 0803 Pojemniki na próbki, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. c) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746
II.
KODY HORYZONTALNE
1.
Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości
KOD IVS Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości
IVS 1001 Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych
IVS 1002 Wyroby przeznaczone do samokontroli
IVS 1003 Wyroby przeznaczone do diagnostyki w terapii celowanej
IVS 1004 Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych
IVS 1005 Wyroby w stanie sterylnym
IVS 1006 Kalibratory (pkt 1.5 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)
IVS 1007 Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów (pkt 1.6 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)
IVS 1008 Narzędzia, sprzęt, systemy lub przyrząd
IVS 1009 Oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem, w tym aplikacje oprogramowania, oprogramowanie do analizy danych oraz do określania lub monitorowania działań terapeutycznych
IVS 1010 Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie
2.
Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie
KOD IVT Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie
IVT 2001 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej
IVT 2002 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego
IVT 2003 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)
IVT 2004 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)
IVT 2005 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii
IVT 2006 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej
IVT 2007 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych
IVT 2008 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych
IVT 2009 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego
IVT 2010 Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne
IVT 2011 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają opakowania, w tym oznakowania
3.
Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających w celu weryfikacji produktu
KOD IVP Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających
IVP 3001 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów aglutynacji
IVP 3002 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biochemii
IVP 3003 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chromatografii
IVP 3004 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie analizy chromosomowej
IVP 3005 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie koagulometrii
IVP 3006 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie cytometrii przepływowej
IVP 3007 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów immunologicznych
IVP 3008 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie przeprowadzania badań na podstawie lizy
IVP 3009 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie pomiaru promieniotwórczości
IVP 3010 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mikroskopii
IVP 3011 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań molekularno-biologicznych, w tym sond molekularnych i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
IVP 3012 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii fizycznej, w tym elektrochemii
IVP 3013 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie spektrometrii
IVP 3014 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań funkcji komórki
4.
Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu
KOD IVD Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu
IVD 4001 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie bakteriologii
IVD 4002 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii klinicznej/biochemii
IVD 4003 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie czynników pasażowalnych (bez organizmów lub wirusów)
IVD 4004 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie genetyki
IVD 4005 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie hematologii/hemostazy, w tym zaburzeń krzepnięcia
IVD 4006 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie zgodności tkankowej i immunogenetyki
IVD 4007 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunohistochemii/histologii
IVD 4008 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunologii
IVD 4009 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biologii molekularnej/diagnostyki
IVD 4010 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mykologii
IVD 4011 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie parazytologii
IVD 4012 Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie wirusologii
1 Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.
2 Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.309.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/2185 w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
Data aktu: 23/11/2017
Data ogłoszenia: 24/11/2017
Data wejścia w życie: 25/11/2017