Rozporządzenie wykonawcze 2017/1506 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1506

z dnia 28 sierpnia 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2003/31/WE ²  włączono hydrazyd kwasu maleinowego jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2017 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 30 kwietnia 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 29 kwietnia 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶  dotyczące tego, czy można oczekiwać, że hydrazyd kwasu maleinowego spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 października 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.

(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego hydrazyd kwasu maleinowego ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie hydrazydu kwasu maleinowego.

(11) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, niebędących jednak jedynymi zastosowaniami, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające hydrazyd kwasu maleinowego. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze regulatora wzrostu.

(12) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności ustanowić maksymalny poziom istotnego toksykologicznie zanieczyszczenia hydrazyną w produkowanej substancji czynnej na poziomie uznanym przez Urząd za bezpieczny, tj. 0,028 mg/kg.

(13) Należy jednak dać producentom wystarczająco dużo czasu na wdrożenie koniecznych procesów wytwarzania oraz kontroli w odniesieniu do tego maksymalnego poziomu.

(14) Należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego określonej w załączniku I.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2017 r., z wyjątkiem przepisów dotyczących zawartości hydrazyny wymienionych w kolumnie "Czystość" w tabeli w załączniku I, które stosuje się od dnia 1 listopada 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 sierpnia 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  ⁷

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Hydrazyd kwasu maleinowego Nr CAS 123-33-1 Nr CIPAC 310	6-hydroksy-2H- pirydazyn-3-on	> 979 g/kg Zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 0,028 mg/kg w materiale technicznym.	1 listopada 2017 r.	31 października 2032 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II, a także addendum do niego. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę konsumentów; - bezpieczeństwo operatorów i pracowników; warunki stosowania, które muszą obejmować zalecenia dotyczące używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

⁽¹⁾ Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 52 dotyczącą hydrazydu kwasu maleinowego;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Wygaśnięcie zatwierdzenia	Przepisy szczególne
"117	Hydrazyd kwasu maleinowego Nr CAS 123-33-1 Nr CIPAC 310	6-hydroksy-2H-piry-dazyn-3-on	≥ 979 g/kg Do dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 1 mg/kg w materiale technicznym. Od dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 0,028 mg/kg w materiale technicznym.	1 listopada 2017 r.	31 października 2032 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę konsumentów, - bezpieczeństwo operatorów i pracowników; warunki stosowania powinny obejmować zalecenia dotyczące używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej. Państwa członkowskie zapewniają, aby w stosowanych przypadkach na etykiecie dotyczącej odnośnych upraw znajdowała się informacja, że rośliny te zostały poddane działaniu hydrazydu kwasu maleinowego, oraz by załączano do niej instrukcje w celu uniknięcia narażenia zwierząt gospodarskich. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2003/31/WE z dnia 11 kwietnia 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia 2,4-DB, beta-cyflutryny, cyflutryny, iprodionu, linuronu, hydrazydu kwasu maleinowego i pendimetaliny jako substancji czynnych (Dz.U. L 101 z 23.4.2003, s. 3).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6 Dziennik EFSA 2016; 14(5):4492. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

7 Załącznik nr I zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2026/321 z dnia 12 lutego 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.321) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 marca 2026 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2017.222.21
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/1506 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2017-08-28
• Data ogłoszenia: 2017-08-29
• Data wejścia w życie: 2017-09-18, 2017-11-01, 2018-11-01