(Dz.U.UE L z dnia 10 sierpnia 2017 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych 1 , w szczególności jej art. 13 ust. 1,
uwzględniając wniosek złożony przez Francję zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) tej dyrektywy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) dyrektywy 93/42/EWG Francja zwróciła się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji, że grupa produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w wyciągu z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie, nie wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych określonej w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.
(2) Definicja wyrobu medycznego określona w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG stanowi między innymi, że dany wyrób wchodzi w jej zakres, jeśli nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych.
(3) W swojej opinii z dnia 22 lipca 2016 r. 2 Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że główne przewidziane działanie grupy produktów przedstawionej w motywie 1 jest prawdopodobnie osiągane za pomocą środków farmakologicznych, ponieważ metabolity PAC oraz inne składowe żurawiny wykazują najprawdopodobniej aktywność farmakologiczną oraz, że mechaniczny sposób działania proantocyjanidyn jest mało prawdopodobny.
(4) Mechaniczny sposób działania wskazywałby na to, że przedmiotowa grupa produktów wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych. Ponieważ taki sposób działania jest niezwykle mało prawdopodobny, a farmakologiczny sposób działania jest najbardziej prawdopodobny, przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
(5) Wyniki kwestionariusza rozprowadzonego w grupie ekspertów ds. wyrobów medycznych w listopadzie 2014 r. wykazały, że większość państw członkowskich uważa, na podstawie wewnętrznej ekspertyzy naukowej, że przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 7 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Elżbieta BIEŃKOWSKA | |
| Członek Komisji |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2017.207.28 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2017/1445 w sprawie grupy produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w żurawinie (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie |
| Data aktu: | 08/08/2017 |
| Data ogłoszenia: | 10/08/2017 |
| Data wejścia w życie: | 10/08/2017 |