(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 5341)(Dz.U.UE L z dnia 10 sierpnia 2017 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych 1 , w szczególności jej art. 13 ust. 1,
uwzględniając wniosek złożony przez Francję zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) tej dyrektywy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) dyrektywy 93/42/EWG Francja zwróciła się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji, że grupa produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w wyciągu z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie, nie wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych określonej w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.
(2) Definicja wyrobu medycznego określona w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG stanowi między innymi, że dany wyrób wchodzi w jej zakres, jeśli nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych.
(3) W swojej opinii z dnia 22 lipca 2016 r. 2 Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że główne przewidziane działanie grupy produktów przedstawionej w motywie 1 jest prawdopodobnie osiągane za pomocą środków farmakologicznych, ponieważ metabolity PAC oraz inne składowe żurawiny wykazują najprawdopodobniej aktywność farmakologiczną oraz, że mechaniczny sposób działania proantocyjanidyn jest mało prawdopodobny.
(4) Mechaniczny sposób działania wskazywałby na to, że przedmiotowa grupa produktów wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych. Ponieważ taki sposób działania jest niezwykle mało prawdopodobny, a farmakologiczny sposób działania jest najbardziej prawdopodobny, przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
(5) Wyniki kwestionariusza rozprowadzonego w grupie ekspertów ds. wyrobów medycznych w listopadzie 2014 r. wykazały, że większość państw członkowskich uważa, na podstawie wewnętrznej ekspertyzy naukowej, że przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 7 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2017 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Elżbieta BIEŃKOWSKA |
|
Członek Komisji |
