(Dz.U.UE L z dnia 10 sierpnia 2017 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych 1 , w szczególności jej art. 13 ust. 1,
uwzględniając wniosek złożony przez Francję zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) tej dyrektywy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) dyrektywy 93/42/EWG Francja zwróciła się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji, że grupa produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w wyciągu z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie, nie wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych określonej w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.
(2) Definicja wyrobu medycznego określona w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG stanowi między innymi, że dany wyrób wchodzi w jej zakres, jeśli nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych.
(3) W swojej opinii z dnia 22 lipca 2016 r. 2 Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że główne przewidziane działanie grupy produktów przedstawionej w motywie 1 jest prawdopodobnie osiągane za pomocą środków farmakologicznych, ponieważ metabolity PAC oraz inne składowe żurawiny wykazują najprawdopodobniej aktywność farmakologiczną oraz, że mechaniczny sposób działania proantocyjanidyn jest mało prawdopodobny.
(4) Mechaniczny sposób działania wskazywałby na to, że przedmiotowa grupa produktów wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych. Ponieważ taki sposób działania jest niezwykle mało prawdopodobny, a farmakologiczny sposób działania jest najbardziej prawdopodobny, przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
(5) Wyniki kwestionariusza rozprowadzonego w grupie ekspertów ds. wyrobów medycznych w listopadzie 2014 r. wykazały, że większość państw członkowskich uważa, na podstawie wewnętrznej ekspertyzy naukowej, że przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 7 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Elżbieta BIEŃKOWSKA | |
| Członek Komisji |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2017.207.28 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2017/1445 w sprawie grupy produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w żurawinie (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie |
| Data aktu: | 08/08/2017 |
| Data ogłoszenia: | 10/08/2017 |
| Data wejścia w życie: | 10/08/2017 |