Rozporządzenie wykonawcze 2016/1964 dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1964
z dnia 9 listopada 2016 r.
dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenia na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki technologiczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 1 grudnia 2015 r. 2 , że preparat dolomit-magnezyt nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Ze względu na podobieństwo fizjologiczne krów mlecznych do wszystkich gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, należy rozszerzyć stosowanie tego dodatku na inne gatunki przeżuwaczy utrzymywane do celów produkcji mleka.

(6) Urząd stwierdził w opiniach z dnia 30 października 2014 r. i 10 września 2015 r. 3 , że preparat montmorylonit-illit nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający oraz spoiwo. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(7) Ocena preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych preparatów, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "środki przeciwzbrylające", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Preparat wyszczególniony w załączniku II, należący do kategorii "dodatki technologiczne" i do grup funkcjonalnych "środki przeciwzbrylające" oraz "spoiwa", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I 

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Wzór chemiczny, opis, metoda analizy Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %

Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
1g598 Dolomit-magnezyt Skład dodatku

Preparat naturalnej mieszaniny:

dolomitu i magnezytu ≥ 40 % (o minimalnej zawartości węglanów w wysokości 24 %).

Charakterystyka substancji czynnej

Dolomit:

Numer CAS 16389-88-1

(CaMg)(CO3)2

Magnezyt:

Numer CAS 546-93-0

MgCO3

Talk (uwodnione krzemiany magnezu):

Numer CAS 14807-96-6

Mg3Si4O10(OH)2

Talk ≥ 35 %

Chloryn (glinowo-magnezowy):

Numer CAS 1318-59-8

(Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8

Żelazo (strukturalne) 6 % (średnio)

Chloryn ≥ 16 %

Wolny od kwarcu i azbestu

Metoda analityczna (1)

Charakterystyka dodatku paszowego:

- dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z

- absorpcyjną spektrometrią atomową (AAS).

Krowy mleczne

i inne gatunki

przeżuwaczy

utrzymywane do

celów produkcji

mleka

Prosięta odsadzone od maciory

Tuczniki

- 5 000 20 000 1. Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory o masie nieprzekraczającej 35 kg.

2. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek dolomit-magnezyt jest bogaty w żelazo (obojętne)".

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

30 listopada 2026 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

ZAŁĄCZNIK  II  4

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Wzór chemiczny, opis, metoda analizy Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %

Dodatki technologiczne: spoiwa
1g557 Montmorylonit-illit Skład dodatku

Preparat minerału mieszanopakieto- wego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe > 75 %

Charakterystyka substancji czynnej

Krzemiany warstwowe > 75 %:

> 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący)

> 30 % illit-muskowit

< 15 % kaolinit (niepęczniejący)

Kwarc < 20 %

Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio)

Wolny od azbestu

Metoda analityczna (1)

Do oznaczenia w dodatku paszowym:

- dyfraktometria rentgenowska (XRD)

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (iCP-AES)

Wszystkie gatunki zwierząt - 10 000 20 000 1. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

- "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makroli- dami",

- "Ponadto w przypadku drobiu stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane".

2. W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiosta- tykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane, w przypadku gdy poziom preparatu montmorylonit-illit przekracza 10 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Na etykiecie dodatku paszowego i pre- miksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)".

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za

30 listopada

2026 r.

pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

5. Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
1g557 Montmorylonit-illit Skład dodatku

Preparat minerału mieszanopakietowego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe > 75 %

Charakterystyka substancji czynnej

Krzemiany warstwowe > 75 %:

> 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący)

> 30 % illit-muskowit

< 15 % kaolinit (niepęczniejący)

Kwarc < 20 %

Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio)

Wolny od azbestu

Wszystkie gatunki zwierząt - - 20 000 1. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

- "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makroli- dami",

- "Ponadto w przypadku drobiu stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane".

2. Dodatek stosuje się na minimalnym poziomie wynoszącym:

- 10 000 mg/kg, jeśli jest stosowany jako środek przeciwzbrylający bezpośrednio w mieszankach paszowych uzupełniających,

- 20 000 mg/kg, jeśli jest stosowany jako środek przeciwzbrylający w mieszankach paszowych pełno- porcjowych.

3. W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiosta- tykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane.

4. Na etykiecie dodatku paszowego i pre- miksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)".

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby

30 listopada

2026 r.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczenia w dodatku paszowym:

- dyfraktometria rentgenowska (XRD)

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP- AES)

ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

6. Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2016;14(1):4341.
3 Dziennik EFSA, 2014; 12(11):3904 oraz Dziennik EFSA, 2015; 13(9):4237.
4 Załącznik II zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2120/2020 z dnia 16 grudnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.426.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 stycznia 2021 r.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.303.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/1964 dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 09/11/2016
Data ogłoszenia: 10/11/2016
Data wejścia w życie: 30/11/2016