KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas cytrynowy.
(2) Kwas cytrynowy oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 pod kątem stosowania w produktach typu 1 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka) określonych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 1 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Ocena dotyczyła jednak antywirusowej chusteczki higienicznej nasączonej kwasem cytrynowym, która miała być wprowadzana do obrotu z oświadczeniem "zabija 99,9 % wirusów przeziębienia i grypy znajdujących się w chusteczce". Zgodnie z art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/1985 4 taką antywirusową chusteczkę higieniczną uznaje się za produkt biobójczy należący do grupy produktowej 2 zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Takie zatwierdzenie kwasu cytrynowego jako istniejącej substancji czynnej powinno obejmować zatem jedynie stosowanie go w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt).
(4) Belgia, która została wyznaczona jako właściwy organ oceniający, w dniu 23 sierpnia 2013 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.
(5) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 lutego 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczącą stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające kwas cytrynowy spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.
(7) Należy zatem zatwierdzić kwas cytrynowy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.
(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |