ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1932
z dnia 4 listopada 2016 r.
zatwierdzające tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. W wykazie tym znajduje się tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe).
(2) Tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i 3 (higiena weterynaryjna) opisanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2 i 3 opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Zjednoczone Królestwo, które zostało wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 19 września 2011 r. przedłożyło sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 14 kwietnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 3 zawierające tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Należy zatem zatwierdzić tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.
(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |