Rozporządzenie wykonawcze 2016/131 w sprawie zatwierdzenia C(M)IT/MIT (3:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/131

z dnia 1 lutego 2016 r.

w sprawie zatwierdzenia C(M)IT/MIT (3:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje C(M)IT/MIT (3:1).

(2) C(M)IT/MIT (3:1) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ pod kątem stosowania w produktach typu 2 (Środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), produktach typu 4 (Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), produktach typu 6 (Puszkowane środki konserwujące), produktach typu 11 (Środki ochronne przeznaczone dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych), produktach typu 12 (Środki zwalczające bakterie śluzowe) i produktach typu 13 (Środki ochronne służące do ochrony płynów stosowanych przy obróbce metali), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 4, 6, 11, 12 i 13, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 19 października 2011 r., 27 listopada 2012 r. oraz 22 kwietnia 2013 r. przedłożyła Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 ⁴ .

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 5 lutego 2015 r., 14 kwietnia 2015 r. i 17 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające C(M)IT/MIT (3:1), stosowane jako produkty należące do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13, spełniają wymogi art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy zatem zatwierdzić C(M)IT/MIT (3:1) do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13 z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7) Jeżeli chodzi o stosowanie w produktach należących do grupy produktowej 4, nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających C(M)IT/MIT (3:1) jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ . Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) wspomnianego rozporządzenia. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

(8) Substancja C(M)IT/MIT (3:1) spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować ją jako substancję działającą uczulająco na skórę kategorii 1 zdefiniowaną w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ⁶ , zatem wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu substancji C(M)IT/MIT (3:1) lub ją zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.

(9) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się C(M)IT/MIT (3:1) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13 z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 lutego 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Typ produktu	Warunki szczegółowe
C(M)IT/MIT (3:1)	Nazwa IUPAC: Masa reakcji 5-chloro-2-metylo-2h-izotiazol-3-onu i 2-metylo-2h-izotiazol-3-onu (3:1) Nr WE: brak Nr CAS: 55965-84-9	579 g/kg (teoretyczna, obliczona sucha masa) Substancja czynna produkowana jest jako koncentrat techniczny przy wykorzystaniu różnych rozpuszczalników i stabilizatorów.	1 lipca 2017 r.	30 czerwca 2027 r.	2	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					4	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych produkty biobójcze można wprowadzać jedynie za pomocą systemów zautomatyzowanych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. 3. W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. 4. Produktów nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji C(M)IT/MIT (3:1) do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					6	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1. W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 2. Ze względu na ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów biobójczych do konserwacji płynów wykorzystywanych w obróbce papieru i masy włóknistej, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom: 1. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi mieszaniny poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla ogółu społeczeństwa nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć za pomocą środków innych niż stosowanie środków ochrony indywidualnej. 2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi detergenty płynne poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla użytkowników profesjonalnych nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć za pomocą środków innych niż stosowanie środków ochrony indywidualnej. 3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi mieszaniny poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję, inne niż detergenty płynne, i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla użytkowników profesjonalnych nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć, w tym poprzez stosowanie środków ochrony indywidualnej. 4. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					11	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji płynu do obróbki fotograficznej, konserwacji roztworu do obróbki drewna oraz na stosowanie w dużych, otwartych recyrkulacyjnych systemach chłodzenia, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. 3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska i z wyłączeniem przypadków, gdy można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu, etykiety produktów oraz ewentualnie dołączone karty charakterystyki produktów muszą zawierać następujące wskazania: a) w odniesieniu do zastosowań w małych, otwartych recyrkulacyjnych systemach chłodzenia - należy uprzednio wprowadzić środki zmniejszające ryzyko w celu ograniczenia bezpośredniego zanieczyszczenia gleby poprzez depozycję atmosferyczną; b) w odniesieniu do zastosowań innych niż określone w warunku 2 - ścieki z obiektów muszą być odprowadzane do oczyszczalni ścieków. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					12	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów w instalacjach przybrzeżnych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. 3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi etykiety lub karty charakterystyki produktów dopuszczonych do stosowania w instalacjach przybrzeżnych muszą zawierać wskazanie, że płuczka wiertnicza nie może zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że można ustanowić bezpieczne procedury operacyjne i wprowadzić odpowiednie środki organizacyjne dla pracowników. 4. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska etykiety lub karty charakterystyki produktów dopuszczonych do stosowania w papierniach muszą wskazywać na potrzebę odpowiedniego rozcieńczania ścieków przemysłowych odprowadzanych z obiektów do cieków wolnych po uprzedniej obróbce mechanicznej/chemicznej lub po obróbce w oczyszczalni ścieków, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					13	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych produkty biobójcze można wprowadzać do płynów do obróbki metali jedynie w półautomatycznie lub automatycznie, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. 3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych etykiety oraz ewentualnie dołączone karty charakterystyki muszą wskazywać, że produktu nie należy stosować w płynach do obróbki metali w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną. (2)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11). (3)Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

5 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U L 353 z 31.12.2008, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.25.48
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/131 w sprawie zatwierdzenia C(M)IT/MIT (3:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13
• Data aktu: 01/02/2016
• Data ogłoszenia: 02/02/2016
• Data wejścia w życie: 22/02/2016