a także mając na uwadze, co następuje:(1) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci przed ryzykiem spowodowanym substancjami chemicznymi w zabawkach, w dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, takich jak substancje sklasyfikowane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancje zapachowe mogące powodować alergie oraz niektóre pierwiastki. Ponadto w dyrektywie 2009/48/WE uprawnia się Komisję do przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony w przypadku zabawek, z którymi wiąże się wysoki poziom narażenia. Takie stężenia graniczne przyjmuje się w drodze dodania ich do dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(2) Obowiązujące stężenia graniczne niektórych substancji chemicznych są zbyt wysokie w świetle dostępnych danych naukowych, a dla innych substancji jeszcze nie określono takich stężeń. Należy zatem przyjąć określone stężenia graniczne dla takich substancji, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące pakowania żywności, a także różnice między zabawkami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością.
(3) Komisja Europejska powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Podgrupa "Substancje chemiczne" ma w ramach tej grupy zajmować się takim doradztwem w zakresie substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4) 1,2-benzoizotiazol-3(2H)-on (1,2-benzoizotiazolin-3-on, BIT, nr CAS 2634-33-5) jest używany jako substancja konserwująca w zabawkach na bazie wody 3 , w tym w farbach hobbystycznych i w farbach do malowania palcami 4 , jak wynika z badania rynku z udziałem podmiotów gospodarczych i ich stowarzyszeń branżowych, przedstawicieli konsumentów oraz ośrodków zajmujących się alergiami. Potwierdza to również przegląd towarów oferowanych w internecie i w sklepach 5 .
(5) Podstawą prac podgrupy "Substancje chemiczne" w sprawie BIT była powiązana opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), w której stwierdzono, że według dobrze udokumentowanych danych BIT jest alergenem kontaktowym 6 . Mimo że w opinii tej BIT został uznany za substancję działającą uczulająco tylko w stopniu umiarkowanym, o niższej sile działania niż inne kosmetyczne substancje konserwujące, które znajdują się w obrocie 7 , stwierdzono w niej, że izotiazolinony są istotnymi alergenami kontaktowymi dla konsumentów w Europie 8 . Stosowanie BIT w kosmetykach jest niedozwolone 9 .
(6) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 BIT jest sklasyfikowany jako substancja działająca uczulająco na skórę. Obecnie w dyrektywie 2009/48/WE nie określono stężenia granicznego BIT ani ogólnego stężenia granicznego substancji działających uczulająco.
(7) W świetle powyższego podgrupa "Substancje chemiczne" uznała, że BIT nie powinien być stosowany w zabawkach. Zgodnie z europejską normą EN 71-9:2005+A1:2007 substancje, których nie należy używać, powinny mieścić się w granicy oznaczalności odpowiedniej metody badawczej 10 . W związku z tym na posiedzeniu w dniu 26 marca 2014 r. podgrupa "Substancje chemiczne" zaleciła, by obecność BIT w zabawkach nie przekraczała jego granicy oznaczalności, tj. maksymalnego stężenia w wysokości 5 mg/kg. Stosowanie BIT nie jest uregulowane w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,
(8) W świetle powyższego należy zmienić dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE, aby dodać do niego zawartość graniczną BIT w odniesieniu do zabawek.
(9) Zawartość graniczną określoną w niniejszej dyrektywie należy poddać przeglądowi najpóźniej w terminie pięciu lat po dniu, w którym państwa członkowskie mają rozpocząć stosowanie niniejszej dyrektywy.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
1 Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
3 Duńska Agencja Ochrony Środowiska (2014), Survey and health assessment of preservatives in toys (Przegląd i ocena pod kątem skutków dla zdrowia substancji konserwujących w zabawkach). Survey of chemical substances in consumer products nr 124, 2014; tabela 24 na s. 56.
4 Duńska Agencja Ochrony Środowiska (2014), Survey and health assessment of preservatives in toys (Przegląd i ocena pod kątem skutków dla zdrowia substancji konserwujących w zabawkach). Survey of chemical substances in consumer products nr 124, 2014, s. 38 i 39.
5 Duńska Agencja Ochrony Środowiska (2014), Survey and health assessment of preservatives in toys (Przegląd i ocena pod kątem skutków dla zdrowia substancji konserwujących w zabawkach). Survey of chemical substances in consumer products nr 124, 2014, s. 19 i nast.
6 Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), Opinion on benzisothiazolinone (BIT) (Opinia w sprawie benzoizotiazo-linonu (BIT)). Opinia przyjęta w dniach 26-27 czerwca 2012 r., s. 16 i 26.
7 Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), Opinion on benzisothiazolinone (BIT) (Opinia w sprawie benzoizotiazo-linonu (BIT)). Opinia przyjęta w dniach 26-27 czerwca 2012 r., s. 16.
8 Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), Opinion on benzisothiazolinone (BIT) (Opinia w sprawie benzoizotiazo-linonu (BIT)). Opinia przyjęta w dniach 26-27 czerwca 2012 r., s. 26.
9 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).
10 EN 71-9:2005+A1:2007, załącznik A, sekcja A.10.
