NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Rozporządzenie wykonawcze 2015/1486 dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1486
z dnia 2 września 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Na mocy dyrektywy 70/524/EWG stosowanie kantaksantyny dopuszczono bezterminowo u drobiu, a z ograniczeniem czasowym - u ptaków ozdobnych i ryb ozdobnych. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę kantaksantyny i jej preparatów w odniesieniu do niektórych kategorii drobiu (kurcząt rzeźnych i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego oraz drobiu nieśnego i drobiu odchowywanego na nioski), ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych oraz, zgodnie z art. 7 wspomnianego rozporządzenia, wniosek dotyczący nowego zastosowania w wodzie do pojenia u wszystkich tych gatunków i kategorii. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne", w grupie funkcjonalnej "barwniki". Do wspomnianych wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 3 grudnia 2013 r. 3  stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy kantaksantyna nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd uznał także, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Urząd stwierdził, że kantaksantyna jest skuteczna, jeżeli chodzi o zabarwianie żółtka jaj oraz skóry i tłuszczu u drobiu, oraz może poprawiać zabarwienie upierzenia ptaków ozdobnych i zabarwienie skóry ryb ozdobnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena kantaksantyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalną zawartość kantaksantyny. Dodatek ten może być stosowany w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 marca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 23 września 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 23 września 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 4  

Numer identyfikacyjny dodatku paszowegoDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćPozostałe przepisyMaksymalne limity pozostałościData ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (ii) substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, dodają kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego.
2a161 gKantaksantynaSkład dodatku

Kantaksantyna

Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) < 100 mg/kg

Dichlorometan < 600 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej

- kantaksantyna, C40H52O2,

- numer CAS: 514-78-3,

- kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w drodze syntezy chemicznej,

czystość:

Oznaczenie zawartości: min. 96 %

Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem.

Metoda analizy (1)

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm.

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego--251. Kantaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

Drób: 15 mg kantaksan- tyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksan- tyny/kg skóry/ tłuszczu (mokra tkanka)

Drób nieśny: 30 mg kantaksan- tyny/kg żółtka jaj (mokra tkanka)

23.9.2025
Drób nieśny i drób odchowywany na nioski--8
2a161giKantaksantynaSkład dodatku

Preparat zawierający co najmniej 10 % kantaksantyny

Dichlorometan < 80 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej

- kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148,

- C40H52O2.

- numer CAS: 514-78-3,

- czystość:

Oznaczenie zawartości: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę). Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem.

Metoda analizy (1)

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm.

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego--251. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

Drób: 15 mg kantaksan- tyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksan- tyny/kg skóry/ tłuszczu (mokra tkanka)

Drób nieśny: 30 mg kantaksan- tyny/kg żółtka jaj (mokra tkanka)

23.9.2025
Drób nieśny i drób odchowywany na nioski--8
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numer identyfikacyjny dodatku paszowegoDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiek, Maksy-

Minimalna, 7

_ _ z z malna

zawartość, z z

zawartość

Pozostałe przepisyMaksymalne limity pozostałościData ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (iii) substancje, które w korzystny sposób wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych.
2a161 gKantaksantynaSkład dodatku

Kantaksantyna

Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) < 100 mg/kg

Dichlorometan < 600 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej

- kantaksantyna,

C40H52O2,

- numer CAS: 514-78-3,

- kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w drodze syntezy chemicznej,

czystość:

Oznaczenie zawartości: min. 96 %

Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem.

Metoda analizy (1)

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm.

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).

Ryby ozdobne i ptaki ozdobne z wyjątkiem ozdobnych kur hodowlanych--1001. Kantaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

23.9.2025
Ozdobne kury hodowlane--8
2a161giKantaksantynaSkład dodatku

Preparat zawierający co najmniej 10 % kantaksantyny

Dichlorometan < 80 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej

- kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148,

C40H52O2,

- numer CAS: 514-78-3,

- czystość:

Oznaczenie zawartości: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę).

Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem.

Metoda analizy (1)

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm.

Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).

Ryby ozdobne i ptaki ozdobne z wyjątkiem ozdobnych kur hodowlanych--1001. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

23.9.2025
Ozdobne kury hodowlane--8
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2014; 12(1):3527.
4 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/2046 z dnia 10 października 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2046) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2025 r.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.229.5

Rodzaj:rozporządzenie
Tytuł:Rozporządzenie wykonawcze 2015/1486 dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych
Data aktu:2015-09-02
Data ogłoszenia:2015-09-03
Data wejścia w życie:2015-09-23