Rozporządzenie wykonawcze 2015/1486 dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1486

z dnia 2 września 2015 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Na mocy dyrektywy 70/524/EWG stosowanie kantaksantyny dopuszczono bezterminowo u drobiu, a z ograniczeniem czasowym - u ptaków ozdobnych i ryb ozdobnych. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę kantaksantyny i jej preparatów w odniesieniu do niektórych kategorii drobiu (kurcząt rzeźnych i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego oraz drobiu nieśnego i drobiu odchowywanego na nioski), ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych oraz, zgodnie z art. 7 wspomnianego rozporządzenia, wniosek dotyczący nowego zastosowania w wodzie do pojenia u wszystkich tych gatunków i kategorii. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne", w grupie funkcjonalnej "barwniki". Do wspomnianych wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 3 grudnia 2013 r. ³  stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy kantaksantyna nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd uznał także, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Urząd stwierdził, że kantaksantyna jest skuteczna, jeżeli chodzi o zabarwianie żółtka jaj oraz skóry i tłuszczu u drobiu, oraz może poprawiać zabarwienie upierzenia ptaków ozdobnych i zabarwienie skóry ryb ozdobnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena kantaksantyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalną zawartość kantaksantyny. Dodatek ten może być stosowany w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 marca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 23 września 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 23 września 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁴  

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Maksymalne limity pozostałości	Data ważności zezwolenia
					mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (ii) substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, dodają kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego.
2a161 g	Kantaksantyna	Skład dodatku Kantaksantyna Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) < 100 mg/kg Dichlorometan < 600 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, C40H52O2, - numer CAS: 514-78-3, - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w drodze syntezy chemicznej, czystość: Oznaczenie zawartości: min. 96 % Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego	-	-	25	1. Kantaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. 2. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.	Drób: 15 mg kantaksan- tyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksan- tyny/kg skóry/ tłuszczu (mokra tkanka) Drób nieśny: 30 mg kantaksan- tyny/kg żółtka jaj (mokra tkanka)	23.9.2025
			Drób nieśny i drób odchowywany na nioski	-	-	8
2a161gi	Kantaksantyna	Skład dodatku Preparat zawierający co najmniej 10 % kantaksantyny Dichlorometan < 80 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148, - C40H52O2. - numer CAS: 514-78-3, - czystość: Oznaczenie zawartości: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę). Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego	-	-	25	1. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.	Drób: 15 mg kantaksan- tyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksan- tyny/kg skóry/ tłuszczu (mokra tkanka) Drób nieśny: 30 mg kantaksan- tyny/kg żółtka jaj (mokra tkanka)	23.9.2025
			Drób nieśny i drób odchowywany na nioski	-	-	8
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	, Maksy- Minimalna, 7 _ _ z z malna zawartość, z z zawartość		Pozostałe przepisy	Maksymalne limity pozostałości	Data ważności zezwolenia
					mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (iii) substancje, które w korzystny sposób wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych.
2a161 g	Kantaksantyna	Skład dodatku Kantaksantyna Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) < 100 mg/kg Dichlorometan < 600 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, C40H52O2, - numer CAS: 514-78-3, - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w drodze syntezy chemicznej, czystość: Oznaczenie zawartości: min. 96 % Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Ryby ozdobne i ptaki ozdobne z wyjątkiem ozdobnych kur hodowlanych	-	-	100	1. Kantaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. 2. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.		23.9.2025
			Ozdobne kury hodowlane	-	-	8
2a161gi	Kantaksantyna	Skład dodatku Preparat zawierający co najmniej 10 % kantaksantyny Dichlorometan < 80 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148, C40H52O2, - numer CAS: 514-78-3, - czystość: Oznaczenie zawartości: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę). Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Ryby ozdobne i ptaki ozdobne z wyjątkiem ozdobnych kur hodowlanych	-	-	100	1. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.		23.9.2025
			Ozdobne kury hodowlane	-	-	8
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Dziennik EFSA 2014; 12(1):3527.

4 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/2046 z dnia 10 października 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2046) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.229.5
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1486 dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych
• Data aktu: 02/09/2015
• Data ogłoszenia: 03/09/2015
• Data wejścia w życie: 23/09/2015