Decyzja wykonawcza 2015/692 dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/692

z dnia 24 kwietnia 2015 r.

dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu

(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2765)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2015 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG ¹ , w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego organizm zmodyfikowany genetycznie albo kombinację organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub składającego się z takiego organizmu lub z takiej kombinacji organizmów wymaga pisemnego zezwolenia udzielanego przez właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał zgłoszenie dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu, zgodnie z procedurą określoną w tej dyrektywie.

(2) W marcu 2009 r. przedsiębiorstwo Florigene Ltd z Melbourne, Australia, przedłożyło właściwemu organowi Niderlandów zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958).

(3) Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną kwiatów ciętych goździka Dianthus caryophyllus L., linia 25958, tak jak w przypadku wszystkich innych odmian goździków.

(4) Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ Niderlandów przygotował sprawozdanie z oceny, w którym stwierdzono, że nie ma powodów do nieudzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) przeznaczonego do celów zdobniczych, jeśli spełnione są określone warunki.

(5) W sprawozdaniu z oceny właściwy organ Niderlandów stwierdził również, że ogólny plan nadzoru przedłożony przez wnioskodawcę jest wystarczający w kontekście zamierzonych zastosowań produktu.

(6) Sprawozdanie z oceny zostało przedłożone Komisji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich, z których część zgłosiła i podtrzymała zastrzeżenia co do wprowadzenia produktu do obrotu.

(7) W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikowanej w dniu 12 grudnia 2014 r. stwierdzono, na podstawie wszystkich przedstawionych dowodów, że nie ma naukowego powodu, by uznać, że wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) przeznaczonego do celów zdobniczych będzie miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko ² . EFSA uznał również, że zakres planu monitorowania przedłożonego przez zgłaszającego jest zgodny z zamierzonym zastosowaniem goździka.

(8) Po zbadaniu pełnego zgłoszenia, dodatkowych informacji dostarczonych przez zgłaszającego, konkretnych zastrzeżeń utrzymanych przez państwa członkowskie w związku z dyrektywą 2001/18/WE oraz opinii EFSA stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi bądź na środowisko, biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie produktu do celów zdobniczych.

(9) Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ³ oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 ⁴ zmodyfikowanemu genetycznie goździkowi (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) przypisano niepowtarzalny identyfikator.

(10) W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest konieczne ustanawianie szczególnych warunków dotyczących zamierzonego zastosowania produktu w zakresie obchodzenia się z produktem lub jego pakowania ani ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.

(11) Proponowane oznakowanie, w formie etykiety lub dokumentu towarzyszącego, powinno zawierać informację dla podmiotów gospodarczych i użytkowników końcowych, że cięte kwiaty Dianthus caryophyllus L., linia 25958, nie mogą być wykorzystywane do spożycia przez ludzi lub zwierzęta ani do uprawy.

(12) Zgodnie z wymogiem załącznika III B część D pkt 12 do dyrektywy 2001/18/WE w grudniu 2012 r. laboratorium referencyjne Unii Europejskiej zweryfikowało i przetestowało metodę wykrywania Dianthus caryophyllus L., linia 25958.

(13) Komitet ustanowiony na mocy art. 30 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwolenie

Właściwy organ Niderlandów udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z niniejszą decyzją, produktu określonego w art. 2, zgłoszonego przez przedsiębiorstwo Florigene Ltd, Melbourne, Australia (nr referencyjny C/NL/09/01).

Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE zezwolenie wyraźnie określa warunki, jakim podlega, ustanowione w art. 3 i 4.

Artykuł  2

Produkt

1. Organizmami zmodyfikowanymi genetycznie wprowadzanymi do obrotu jako produkt, zwanymi dalej "produktem", są cięte kwiaty goździka (Dianthus caryophyllus L), o zmodyfikowanym kolorze kwiatu, uzyskane z hodowli komórkowej Dianthus caryophyllus L, zmienione za pomocą Agrobacterium tumefaáens, szczep AGL0, przy zastosowaniu wektora pCGP3366, tworzące linię 25958.

Produkt zawiera następujący DNA w czterech kasetach:

a) Kaseta 1

Gen dfr petunii kodujący reduktazę dihydroflawonolu 4 (DFR), kluczowy enzym w etapach biosyntezy antocyjanów, wraz z jego promotorem i terminatorem.

b) Kaseta 2

Sekwencja promotora z genu lwiej paszczy kodującego syntazę chalkonu, flawonoid 3'5'-hydroksylazy (f3'5'fi) z cDNA Viola hortensis kodującego F3'5'H, kluczowy enzym w etapach biosyntezy antocyjanów oraz terminator genu petunii kodującego homolog białka przenoszącego fosfolipidy.

c) Kaseta 3

Promotor 35S wirusa mozaiki kalafiora, szpilkowata struktura składająca się z częściowego sensownego i antysensownego fragmentu reduktazy dihydroflawonolu 4 dfr, oddzielonego intronem dfr petunii, ukierunkowana na specyficzne, posttranskrypcyjne zmniejszenie ilości endogennego dfr goździka, oraz sekwencja terminatora 35S wirusa mozaiki kalafiora.

Wymienione trzy kasety wprowadzono do genomu rośliny w celu uzyskania pożądanego koloru kwiatu.

d) Kaseta 4

Promotor 35S wirusa mozaiki kalafiora, 5' obszar nieulegający translacji genu kodującego białko wiążące chlorofil a/b petunii, gen SuRB (als) kodujący zmutowane białko syntazy acetomleczanu (ALS), uzyskane z Nicotiana tabacum, które nadaje tolerancję na sulfonylomocznik, w tym jego terminator. Cechę tę wykorzystano jako marker w wybranych transformantach.

2. Zezwolenie obejmuje potomstwo uzyskane poprzez rozmnażanie wegetatywne zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958).

Artykuł  3

Warunki wprowadzenia do obrotu

Produkt może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie do wykorzystania w celach zdobniczych, a jego uprawa jest niedozwolona. Produkt może zostać wprowadzony do obrotu pod następującymi warunkami:

a) zgodnie z art. 19 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/18/WE okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat, licząc od daty udzielenia zezwolenia;

b) niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest IFD-25958-3;

c) nie naruszając przepisów art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, metodologię stosowaną do wykrywania i identyfikowania produktu, w tym dane doświadczalne wykazujące specyficzność metodologii, zwalidowaną w pojedynczym laboratorium przez laboratorium referencyjne UE, udostępnia się na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d) nie naruszając przepisów art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia udostępnia każdorazowo na wniosek właściwych organów i służb inspekcyjnych państw członkowskich oraz laboratoriów kontrolnych UE dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktu, jego materiał genetyczny lub materiały odniesienia;

e) na etykiecie lub na dokumencie dołączonym do produktu umieszcza się sformułowanie: "Produkt jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie" lub "Produkt jest goździkiem zmodyfikowanym genetycznie", a także sformułowanie: "Produkt nie jest przeznaczony do uprawy ani do spożycia przez ludzi ani zwierzęta".

Artykuł  4

Monitorowanie

1. Przez cały okres ważności zezwolenia jego posiadacz zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania, ujętego w zgłoszeniu i obejmującego ogólny plan nadzoru mający na celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktów na zdrowie ludzi lub na środowisko, związanego z obchodzeniem się z produktami lub ich wykorzystywaniem.

Plan monitorowania jest dostępny pod następującym adresem: [Link: plan published on the internet].

2. Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje podmioty gospodarcze i użytkowników w kwestii bezpieczeństwa i ogólnej charakterystyki produktu oraz w kwestii warunków jego monitorowania, w tym odpowiednich środków zarządzania, jakie należy podjąć w razie wystąpienia przypadkowej uprawy.

3. Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań monitorujących.

4. Posiadacz zezwolenia musi być w stanie dostarczyć Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich dowody na to, że:

a) istniejące sieci monitorowania, obejmujące krajowe sieci badań botanicznych oraz służby zajmujące się ochroną roślin, określone w planie monitorowania zawartym w zgłoszeniu, gromadzą informacje istotne dla monitorowania produktów; oraz

b) sieci monitorowania, o których mowa w lit. a), zgodziły się na udostępnienie tych informacji posiadaczowi zezwolenia przed datą przedstawienia Komisji i właściwym organom państw członkowskich sprawozdań z monitorowania zgodnie z ust. 3.

Artykuł  5

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Niderlandów.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

1 Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

2 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2014 r. Opinia naukowa w sprawie przedłożonego przez przedsiębiorstwo Florigene zgłoszenia (nr C/NL/09/01) dotyczącego wprowadzenia do obrotu goździka IFD-25958-3 zmodyfikowanego genetycznie w celu uzyskania koloru kwiatu, na potrzeby przywozu ciętych kwiatów przeznaczonych do celów zdobniczych na mocy części C dyrektywy 2001/18/WE. Dziennik EFSA 2014; 12(12):3934. [19 s.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.

3 Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.112.44
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2015/692 dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 25958), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu
• Data aktu: 24/04/2015
• Data ogłoszenia: 30/04/2015