Rozporządzenie 1229/2014 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1229/2014
z dnia 17 listopada 2014 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem", w celu dokonania oceny naukowej, jak również Komisji i państwom członkowskim w celach informacyjnych.

(3) Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia jarmużu, "trójkolorowej" boćwiny szerokoogonkowej, "dwukolorowego" szpinaku i "niebieskiej" kapusty włoskiej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00574) 2 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym".

(6) Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia jarmużu, "trójkolorowej" boćwiny szerokoogonkowej, "dwukolorowego" szpinaku i "niebieskiej" kapusty włoskiej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00575) 3 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym".

(8) Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(9) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia jarmużu, "trójkolorowej" boćwiny szerokoogonkowej, "dwukolorowego" szpinaku i "niebieskiej" kapusty włoskiej na utrzymanie prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2013-00576) 4 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi".

(10) Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia jarmużu, "trójkolorowej" boćwiny szerokoogonkowej, "dwukolorowego" szpinaku i "niebieskiej" kapusty włoskiej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(11) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00579) 5 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi".

(12) Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(13) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Omikron Italia S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny na utrzymanie prawidłowej przepuszczalności żył i naczyń włosowatych (pytanie nr EFSA-Q-2013-00353) 6 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczną przepuszczalność żył i naczyń włosowatych".

(14) Dnia 13 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(15) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Omikron Italia S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny na utrzymanie prawidłowego napięcia żylnego (pytanie nr EFSA-Q-2013-00354) 7 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczne napięcie żylne".

(16) Dnia 13 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(17) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur srl zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem zupy jęczmiennej "Orzotto" na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00578) 8 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym".

(18) Dnia 10 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem zupy jęczmiennej "Orzotto" a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2014 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenia zdrowotne

Wniosek - odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Połączenie jarmużu, "trójkolorowej" boćwiny szerokoogonkowej, "dwukolorowego" szpinaku i "niebieskiej" kapusty włoskiej Przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym Q-2013-00574
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Połączenie czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej Przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym Q-2013-00575
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Połączenie jarmużu, "trójkolorowej" boćwiny szerokoogonkowej, "dwukolorowego" szpinaku i "niebieskiej" kapusty włoskiej Utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi Q-2013-00576
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Połączenie czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej Utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi Q-2013-00579
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Połączenie diosminy, trokserutyny i hesperydyny Mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczną przepuszczalność żył i naczyń włosowatych Q-2013-00353
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Połączenie diosminy, trokserutyny i hesperydyny Mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczne napięcie żylne Q-2013-00354
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Zupa jęczmienna "Orzotto" Przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym Q-2013-00578
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
2 Dziennik EFSA 2013;11(10):3413.
3 Dziennik EFSA 2013;11(10):3414.
4 Dziennik EFSA 2013;11(10):3415.
5 Dziennik EFSA 2013;11(10):3416.
6 Dziennik EFSA 2014;12(1):3511.
7 Dziennik EFSA 2014;12(1):3512.
8 Dziennik EFSA 2014;12(1):3519.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.331.14

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 1229/2014 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 17/11/2014
Data ogłoszenia: 18/11/2014
Data wejścia w życie: 08/12/2014