KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) oraz art. 16 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Do chwili obecnej nie określono żadnych szczegółowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla chlorku benzalkonium (BAC) i chlorku didecylodimetyloamonu (DDAC), a substancje te nie zostały ujęte w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(2) BAC nie jest zatwierdzoną substancją czynną w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 2 . DDAC został zatwierdzony jako substancja czynna w środkach ochrony roślin do stosowania w przypadku upraw roślin ozdobnych, ale wszystkie pozwolenia na środki ochrony roślin zawierające DDAC zostały wycofane w następstwie wycofania zatwierdzenia 3 . Obie substancje są stosowane jako produkty biobójcze stosowane do dezynfekcji. Zastosowanie to może prowadzić do wykrywalnych pozostałości w żywności.
(3) Komisja otrzymała od państw członkowskich i podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa informacje wskazujące na obecność BAC i DDAC w określonych produktach lub na ich powierzchni, prowadzącą do występowania wyższego poziomu pozostałości niż domyślny NDP w wysokości 0,01 mg/kg, określony w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwany dalej "Urzędem", zgromadził dane z monitorowania w latach 2012 i 2013, aby zbadać obecność pozostałości BAC i DDAC w żywności. Dane te zostały przygotowane przez państwa członkowskie i podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i wykazały, że substancje te są obecne na różnych poziomach w zależności od źródła pochodzenia i produktu, ale często przekraczają domyślny NDP w wysokości 0,01 mg/kg. Wyniki te stanowią dowód nieuniknionej obecności BAC i DDAC w określonych produktach lub na ich powierzchni.
(5) Urząd przekazał sprawozdanie techniczne dotyczące oceny statystycznej zebranych danych 4 . Urząd ocenił, czy tymczasowe NDP zaproponowane przez służby Komisji w wystarczającym stopniu chronią konsumentów w przypadku ich ewentualnego narażenia na pozostałości wynikające ze stosowania BAC i DDAC w produktach biobójczych, i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanych NDP 5 . Urząd przekazał sprawozdanie oraz opinię Komisji i państwom członkowskim oraz podał je do publicznej wiadomości.
(6) W swojej uzasadnionej opinii Urząd stwierdził, że chociaż w odniesieniu do oceny ryzyka występuje dużo niepewności ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, oczekuje się, że proponowane tymczasowe NDP zapewnią wystarczającą ochronę konsumentów. Urząd wziął pod uwagę oceny stanu zdrowia przeprowadzone w odniesieniu do BAC i DDAC przez niemiecki Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) 6 (7 . Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotowe substancje w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących je zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku skrajnie dużej konsumpcji odnośnych uprawianych roślin, nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia dopuszczalnego dziennego spożycia ani ostrej dawki referencyjnej (ARfD). Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości BAC.
(7) Należy określić tymczasowe NDP dla BAC i DDAC w oparciu o dostępne dane z monitorowania i uzasadnioną opinię Urzędu. Takie tymczasowe NDP powinny zostać poddane przeglądowi w ciągu pięciu lat, aby ocenić nowe dane i informacje, które staną się dostępne.
(8) Na podstawie uzasadnionej opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 16 października 2014 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
1 Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 175/2013 z dnia 27 lutego 2013 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do wycofania zatwierdzenia substancji czynnej chlorku didecylodimetyloamonu (Dz.U. L 56 z 28.2.2013, s. 4).
4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Evaluation of monitoring data on residues of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC) [Ocena danych z monitorowania pozostałości chlorku benzalkonium (BAC) i chlorku didecy-lodimetyloamonu (DDAC)]. Dodatkowa publikacja EFSA 2013:EN-483, 30 stron.
5 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Reasoned opinion on the dietary risk assessment for proposed temporary maximum residue levels (MRLs) of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC) [Uzasadniona opinia na temat oceny ryzyka spożycia w odniesieniu do proponowanych tymczasowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) chlorku benzalkonium (BAC) i chlorku didecylodimetyloamonu (DDAC)]. Dziennik EFSA 2014;12(4):3675, 23 strony.
6 Bundesinstitut für Risikobewertung; Gesundheitliche Bewertung der Rückstände von Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) in Lebensmitteln [Ocena stanu zdrowia w związku z pozostałościami chlorku didecylodimetyloamonu w żywności]. Opinia BfR nr 027/2012 z dnia 9 lipca 2012 r., zmieniona w dniu 21 stycznia 2013 r., 16 stron.
7 Bundesinstitut für Risikobewertung; Health assessment of benzalkonium chloride residues in food [Ocena stanu zdrowia w związku z pozostałościami chlorku benzalkonium w żywności]. Opinia BfR nr 032/2012 z dnia 13 lipca 2012 r., 14 stron.
