KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 78 ust. 1 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 przyjęto rozporządzenie Komisji (UE) nr 544/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla substancji czynnych 2 .W rozporządzeniu tym zawarty jest wymóg składania dokumentacji dla celów zatwierdzenia substancji czynnych, jak określono w załączniku II do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin 3 .
(2) Konieczna jest zmiana tych wymogów dotyczących danych dla substancji chemicznych w celu uwzględnienia najnowszej wiedzy naukowej i technicznej.
(3) Szczegółowe informacje dotyczące wdrożenia wymogów dotyczących danych znajdują się w odpowiednich wytycznych.
(4) Należy zatem uchylić rozporządzenie (UE) nr 544/2011.
(5) Przed wejściem w życie zmienionych wymogów dotyczących danych należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wnioskodawcom przygotowanie się do spełnienia tych wymogów.
(6) Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów, właściwe jest ustanowienie środków przejściowych dotyczących danych przedłożonych we wnioskach o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych oraz danych przedłożonych we wnioskach o zezwolenie, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia dla środków ochrony roślin.
(7) Wspomniane środki przejściowe nie naruszają art. 80 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 1.
3 Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
4 Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10.
5 Art. 4 ust. 1 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1136/2014 z dnia 24 października 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.307.26) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2014 r.
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
7 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.227.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 listopada 2022 r.
8 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
9 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
10 Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).
11 Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).
12 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).
13 Organizacja Narodów Zjednoczonych, Nowy Jork i Genewa (2009), publikacja ISBN 978-92-1-139135-0.
14 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
15 Dz.U. L 365 z 31.12.1994, s. 34.
16 aAOEL, skrót "dopuszczalny poziom ostrego narażenia operatora".
17 LD50 oznacza "dawkę śmiertelną, 50 %", czyli dawkę potrzebną do uśmiercenia połowy członków badanej populacji po upływie określonego czasu trwania badania.
18 Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.
19 mg/kg mc/dzień = mg substancji czynnej/kg masy ciała danego gatunku/dzień.
20 Bezpieczne odstępy czasu odnoszą się tu do odstępów przed zbiorami oraz okresów karencji lub przechowywania w przypadku stosowania po zbiorze plonów.
21 Wspólnota Europejska (2011) numer ISBN publikacji: 978-92-79-16228-2.
22 Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1.
23 LR50 oznacza "śmiertelną dawkę stosowania, 50 %", czyli dawkę stosowania wymaganą do uśmiercenia połowy członków badanej populacji po upływie określonego okresu trwania badania.
24 ER50 oznacza "dawkę wpływu, 50 %", czyli dawkę stosowania wymaganą do wywołania wpływu na połowę członków badanej populacji po upływie określonego okresu trwania badania.
25 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (Dz.U. L 353 z 6.10.2021, s. 1).
26 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
28 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
30 Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).