Rozporządzenie wykonawcze 1191/2012 zmieniające, w odniesieniu do substancji salicylan sodu, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1191/2012

z dnia 12 grudnia 2012 r.

zmieniające, w odniesieniu do substancji salicylan sodu, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾, w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2) Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽²⁾.

(3) Salicylan sodu jest obecnie wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i trzody chlewnej, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, u wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb, wyłącznie do stosowania miejscowego, a także u indyków, w zastosowaniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Tymczasowy MLP dla tej substancji określony w odniesieniu do indyków wygasa dnia 1 lipca 2015 r.

(4) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe MLP dla salicylanu sodu w odniesieniu do indyków określić jako ostateczne.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący salicylanu sodu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 grudnia 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

⁽²⁾ Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.

ZAŁĄCZNIK

Wpis dotyczący salicylanu sodu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Salicylan sodu	NIE DOTYCZY	Bydło, świnie	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Do stosowania doustnego. Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.	BRAK WPISU
		Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Wyłącznie do stosowania miejscowego.
	Kwas salicylowy	Indyki	400 μg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.	Środki przeciwzapalne/ niesteroidowe środki przeciwzapalne"
			2 500 μg/kg	Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
			200 μg/kg	Wątroba
			150 μg/kg	Nerki

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2012.340.35
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 1191/2012 zmieniające, w odniesieniu do substancji salicylan sodu, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
• Data aktu: 2012-12-12
• Data ogłoszenia: 2012-12-13
• Data wejścia w życie: 2012-12-16