a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(2) przewiduje szczegółowe zasady oceny istniejących substancji czynnych. Artykuł 15 ust. 2 tego rozporządzenia przewiduje wzajemne oceny przeprowadzane przez ekspertów z państw członkowskich przed sporządzeniem przez Komisję projektu decyzji w sprawie włączenia do załącznika I.
(2) Zgodnie z art. 10 ust. 2 ppkt (i) dyrektywy 98/8/WE umieszczenie substancji czynnej w załączniku I jest, jeżeli okaże się to potrzebne, uzależnione od wymogów w zakresie minimalnego poziomu czystości, charakteru i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń.
(3) Decyzja o włączeniu po raz pierwszy substancji czynnej do załącznika I została podjęta w dyrektywie Komisji 2006/140/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fluorku sulfurylu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy(3). Dyrektywa ta określiła pozycje w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE. Pozycje te obejmują "Minimalną czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu."
(4) W ramach wzajemnych ocen przewidzianych w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 eksperci z państw członkowskich opracowali metodę ustalania podobieństwa składu chemicznego i profilu zagrożenia, zwanego "równoważnością techniczną" substancji objętych tą samą definicją, ale wyprodukowanych z różnych źródeł lub za pomocą innych procesów produkcyjnych. Do celu dokonania tego ustalenia stopień czystości jest tylko jednym z czynników, które mogą mieć decydujące znaczenie. Ponadto niższa czystość substancji czynnej nie zawsze niekorzystnie wpływa na jej profil zagrożenia.
(5) Należy zatem zastąpić istniejące odniesienie do minimalnej czystości w pozycjach załącznika I do dyrektywy 98/8/WE przez odniesienie do minimalnego stopnia czystości substancji czynnej stosowanego do oceny przeprowadzanej zgodnie z art. 11 dyrektywy oraz wskazać, że, w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu, substancja czynna może mieć inną czystość, pod warunkiem że zostanie udowodnione, że jest równoważna technicznie do substancji ocenionej.
(6) Pierwszy wiersz załącznika I do dyrektywy 98/8/WE określony w dyrektywie 2006/140/WE zawiera również pozycję "Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu)".
(7) Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE państwo członkowskie otrzymujące wniosek w sprawie wzajemnego uznania istniejącego zezwolenia ma 120 dni na dopuszczenie produktu w drodze wzajemnego uznawania. Jeśli jednak pierwsze zezwolenie na produkt zostaje przyznane mniej niż 120 dni przed terminem zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy dla danego produktu, państwo członkowskie otrzymujące kompletny wniosek w sprawie wzajemnego uznania takiego zezwolenia nie może dotrzymać terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy, jeżeli wykorzysta okres 120 dni przewidziany w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, nawet jeżeli kompletny wniosek o wzajemne uznanie został złożony niezwłocznie po przyznaniu pierwszego zezwolenia.
(8) Dla produktów, w odniesieniu do których pierwsze zezwolenie zostaje przyznane później niż 120 dni przed upływem pierwotnego terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, właściwe jest przedłużenie dla państw członkowskich terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE w drodze wzajemnego uznawania pierwszego zezwolenia do 120 dni po złożeniu kompletnego wniosku o wzajemne uznanie, pod warunkiem że pełny wniosek o wzajemne uznanie został złożony w ciągu 60 dni od daty przyznania pierwszego zezwolenia.
(9) Ponadto w sytuacji, w której państwo członkowskie wnioskuje, podczas trwania okresu, w którym należy zapewnić zgodność z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, odstąpienie od wzajemnego uznawania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy, zapewnienie zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy przez to państwo członkowskie może być niemożliwe i będzie zależeć od daty podjęcia przez Komisję decyzji w tej sprawie zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi dyrektywy. W takich przypadkach termin powinien zatem zostać zawieszony do rozsądnego terminu po przyjęciu decyzji Komisji.
(10) Dla produktów, w odniesieniu do których jedno lub więcej państw członkowskich zaproponowało odstąpienie od wzajemnego uznawania zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, właściwe jest przedłużenie dla państw członkowskich terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy w drodze wzajemnego uznawania pierwszego zezwolenia do 30 dni po przyjęciu decyzji Komisji.
(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
______(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.
(3) Dz.U. L 414 z 30.12.2006, s. 78.
