Rozporządzenie wykonawcze 703/2011 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej azoksystrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 703/2011

z dnia 20 lipca 2011 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej azoksystrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG⁽¹⁾, w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG⁽²⁾ należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 737/2007 z dnia 27 czerwca 2007 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia pierwszej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji⁽³⁾. Azoksystrobina znajduje się w wykazie w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 737/2007.

(2) Zatwierdzenie azoksystrobiny, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych⁽⁴⁾, wygasa w dniu 31 grudnia 2011 r. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 737/2007 i w terminie określonym w tym artykule przedłożono powiadomienie dotyczące odnowienia włączenia azoksystrobiny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(3) Powiadomienie to zostało uznane za dopuszczalne decyzją Komisji 2008/656/WE z dnia 28 lipca 2008 r. w sprawie dopuszczalności powiadomień dotyczących odnowienia włączenia do załącznika I dyrektywy Rady 91/414/EWG substancji aktywnych: azymsulfuronu, azoksystrobiny, fluroksypyru, imazalilu, kresoksymu metylowego, proheksadionu i spiroksaminy, oraz utworzenia wykazu zainteresowanych powiadamiających⁽⁵⁾.

(4) W terminie przewidzianym w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 737/2007 powiadamiający dostarczył dane wymagane zgodnie z tym artykułem, a także wyjaśnienie dotyczące istotności każdego nowego przedstawionego badania.

(5) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny i w dniu 10 czerwca 2009 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "Urząd") oraz Komisji. Oprócz oceny substancji czynnej sprawozdanie to zawiera wykaz badań, na których państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy opierało się podczas przeprowadzania oceny.

(6) Urząd przesłał sprawozdanie z oceny powiadamiającemu i państwom członkowskim, dając im możliwość wyrażenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał także sprawozdanie z oceny do publicznej wiadomości.

(7) Na wniosek Komisji sprawozdanie z oceny zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Urząd. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez azoksystrobinę⁽⁶⁾ w dniu 12 marca 2010 r. Sprawozdanie z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 17 czerwca 2011 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego azoksystrobiny.

(8) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające azoksystrobinę zasadniczo nadal spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić azoksystrobinę.

(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia nieprzewidziane w pierwszym włączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(10) W oparciu o sprawozdanie z przeglądu, w którym zwraca się uwagę na to, że w przypadku substancji czynnej azoksystrobina, o której powiadomił główny dostawca danych, zanieczyszczenie produkcyjne toluen budzi obawy toksykologiczne, powinno się jednak dla tego zanieczyszczenia w materiale technicznym ustalić maksymalny poziom wynoszący 2 g/kg.

(11) Z nowych przedłożonych danych wynika, że azoksystrobina może powodować ryzyko dla organizmów wodnych. Bez uszczerbku dla ustalenia o konieczności zatwierdzenia azoksystrobiny należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(12) Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(13) Nie naruszając przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 zobowiązań wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających azoksystrobinę. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

(14) Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽⁷⁾ pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

(15) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(16) Dla zapewnienia jasności należy uchylić dyrektywę Komisji 2010/55/UE z dnia 20 sierpnia 2010 r. zmieniającą załącznik I do dyrektywy Rady 91/414/EWG w celu odnowienia włączenia azoksystrobiny jako substancji czynnej⁽⁸⁾.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną azoksystrobina określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Ponowna ocena środków ochrony roślin

1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające azoksystrobinę jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi art. 13 ust. 1-4 dyrektywy 91/414/EWG oraz art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 albo ma dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego azoksystrobinę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do tego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek wciąż spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego azoksystrobinę jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego azoksystrobinę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Uchylenie

Dyrektywa 2010/55/UE traci moc.

Artykuł  5

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 lipca 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 169 z 29.6.2007, s. 10.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 214 z 9.8.2008, s. 70.

⁽⁶⁾ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; "Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej azoksystrobina" (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin). EFSA Journal 2010; 8(4):1542. [110 s.]. doi:10.2903/j.efsa. 2010.1542. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

⁽⁷⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

⁽⁸⁾ Dz.U. L 220 z 21.8.2010, s. 67.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

 

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Azoksystrobina Nr CAS 131860-33-8 Nr CIPAC 571	(E)-2-{2[6-(2-cyjanofenoksy)pirymidyn-4-yloksy]fenylo}-3-metoksyakrylan metylu	≥ 930 g/kg Maksymalna zawartość toluenu: 2 g/kg Maksymalna zawartość izomeru Z: 25 g/kg	1 stycznia 2012 r.	31 grudnia 2021 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego azoksystrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: 1) fakt, że specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności należy porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego; 2) możliwość skażenia wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych; 3) ochronę organizmów wodnych. Państwa członkowskie muszą dopilnować, aby w stosownych przypadkach w warunkach zezwolenia określone zostały środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających dotyczących oceny ryzyka dla wód podziemnych i dla organizmów wodnych. Powiadamiający przedstawia te informacje państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

 W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję dotyczącą azoksystrobiny;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"4	Azoksystrobina Nr CAS 131860-33-8 Nr CIPAC 571	(E)-2-{2[6-(2-cyjanofenoksy)pirymidyn-4-yloksy]fenylo}-3-metoksyakrylan metylu	≥ 930 g/kg Maksymalna zawartość toluenu: 2 g/kg Maksymalna zawartość izomeru Z: 25 g/kg	1 stycznia 2012 r.	31 grudnia 2021 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterz środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzeni (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze spra wozdania z przeglądu dotyczącego azoksystrobiny w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizo wanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościo wego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracaj szczególną uwagę na: 1) fakt, że specyfikacje wytwarzanego w celach hand lowych materiału technicznego muszą być potwier dzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi Materiał używany do badania toksyczności należ porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspom nianych specyfikacji materiału technicznego; 2) możliwość skażenia wód podziemnych podcza stosowania substancji czynnej w regionac o niestabilnych warunkach glebowych lub klima tycznych; 3) ochronę organizmów wodnych. Państwa członkowskie muszą dopilnować, ab w stosownych przypadkach w warunkach zezwoleni określone zostały środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają si o przedstawienie informacji potwierdzających dotyczą cych oceny ryzyka dla wód podziemnych i dla orga nizmów wodnych. Powiadamiający przedstawia te informacje państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi do dni 31 grudnia 2013 r."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.190.33
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 703/2011 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej azoksystrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 20/07/2011
• Data ogłoszenia: 21/07/2011
• Data wejścia w życie: 10/08/2011, 01/01/2012