Rozporządzenie wykonawcze 373/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 373/2011
z dnia 15 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz podstawy uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń, a także możliwość zmiany zezwolenia na stosowanie dodatku na wniosek posiadacza zezwolenia i po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 903/2009 3  udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie u kurcząt rzeźnych preparatu Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) jako dodatku paszowego.

(3) Wnioskodawca wystąpił o zmianę oznaczenia szczepu z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789 oraz nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., a także - zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 - o nowe zastosowanie tego dodatku u podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory), celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 8 grudnia 2010 r. 4 , że preparat Clostridium butyricum FERM-BP 2789 określony w załączniku w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku może zwiększyć przyrost wagi i poprawić skuteczność przetwarzania paszy u gatunków, dla których jest on przeznaczony. Urząd stwierdził także, że poprzednie oznaczenie szczepu nie było odpowiednie ze względu na jednoznaczną identyfikację szczepu produkcyjnego i w rezultacie popiera zamiar wnioskodawcy, by zmienić to oznaczenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Urząd stwierdził, że wykazano zgodność w przypadku dwóch dodatkowych kokcydiostatyków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Zaproponowana zmiana warunków zezwolenia odnośnie do nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia ma charakter czysto administracyjny i nie pociąga za sobą nowej oceny przedmiotowego dodatku. Urząd został poinformowany o zastosowaniu.

(7) Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 903/2009.

(9) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W rozporządzeniu (WE) nr 903/2009 słowa "Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)" oraz słowa "Mitsui & Co. Deutschland GmbH" zostają zastąpione odpowiednio słowami "Clostridium butyricum FERM-BP 2789" i słowami "Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U".

W punkcie 2 w kolumnie "Inne przepisy" załącznika do rozporządzenia (WE) nr 903/2009 dodaje się słowa "sól sodową monenzyny lub lasalocid".

Artykuł  3

Pasza zawierająca Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) oznakowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 903/2009 może być nadal wprowadzana do obrotu i stosowana do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 kwietnia 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  5  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności

12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1830 Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium Clostridium butyricum FERM BP-2789 Skład dodatku

Preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 zawierający co najmniej w postaci stałej 5 × 108 CFU/g dodatku

Charakterystyka substancji czynnej

Clostridium butyricum FERM

BP-2789.

Metoda analityczna(1) Oznaczalność: metoda płytek lanych według normy ISO 15213.

Identyfikacja: metoda elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).

Podrzędne gatunki ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych). - 2,5 × 108 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 6 maja 2021
2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: sól sodową monenzyny, diklazuril, maduramycynę amonu, robenidynę, narazynę, narazynę/ nikarbazynę, semduramycynę, dekokwinat, sól sodową salinomycyny lub sól sodową lasalocidu.
Prosięta (odstawione od maciory) i podrzędne gatunki świń (odstawione od maciory) 2,5 × 108
3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
1 Tytuł zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.163.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 lipca 2017 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 26.
4 Dziennik EFSA (2011); 9(1):1951.
5 Załącznik:

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 357/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.109.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2013 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.163.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 lipca 2017 r.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2011.102.10

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 373/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
Data aktu: 15/04/2011
Data ogłoszenia: 16/04/2011
Data wejścia w życie: 06/05/2011