Dyrektywa 2009/87/WE zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia indoksakarbu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy

DYREKTYWA KOMISJI 2009/87/WE

z dnia 29 lipca 2009 r.

zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia indoksakarbu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych⁽¹⁾, w szczególności jej art. 11 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 grudnia 2005 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało wniosek od DuPont de Nemours S.A., zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, o włączenie do załącznika I lub IA do tej dyrektywy substancji czynnej - indoksakarbu, przeznaczonej do stosowania w produktach typu 18, "insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów", zgodnie z definicją zawartą w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. W dniu, o którym mowa w art. 34 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, indoksakarb nie znajdował się w obrocie jako substancja czynna produktu biobójczego.

(2) W dniu 5 marca 2007 r., po przeprowadzeniu oceny, Zjednoczone Królestwo przedłożyło Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem.

(3) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych i w dniu 28 maja 2008 r. wyniki analizy zostały włączone do sprawozdania z oceny.

(4) Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające indoksakarb, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć indoksakarb do załącznika I przedmiotowej dyrektywy.

(5) Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie wspólnotowym. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji nieuwzględnionych w odpowiedni sposób we wspólnotowej ocenie ryzyka oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia zidentyfikowanych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.

(6) W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny należy wymagać stosowania szczególnych środków ograniczających ryzyko na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające indoksakarb i stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów.

(7) Środki te powinny być ukierunkowane na zmniejszenie ryzyka dla zwierząt innych niż docelowe oraz środowiska wodnego. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek spełnienia określonych warunków, które zapobiegną umieszczaniu produktów w miejscach dostępnych dla niemowląt i dzieci oraz zwierząt domowych, oraz kontaktowi produktów z wodą.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim wprowadzenie w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

(10) Po konsultacjach, które miały miejsce w dniu 30 maja 2008 r., Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał pozytywną opinię na temat projektu dyrektywy Komisji zmieniającej dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia indoksakarbu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy. W dniu 11 czerwca 2008 r. Komisja przedłożyła Parlamentowi i Radzie przedmiotowy projekt do kontroli. Parlament Europejski nie wyraził sprzeciwu wobec projektu środków w wyznaczonym terminie. Rada sprzeciwiła się przyjęciu projektu przez Komisję, wskazując, że proponowane środki przekraczają uprawnienia wykonawcze przewidziane w dyrektywie 98/8/WE. W wyniku powyższego Komisja nie przyjęła projektu środków, a następnie przedłożyła zmieniony projekt dotyczący przedmiotowej dyrektywy Stałemu Komitetowi ds. Produktów Biobójczych. Konsultacje ze Stałym Komitetem dotyczące przedmiotowego projektu miały miejsce w dniu 20 lutego 2009 r.

(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej w ciągu 6 miesięcy od dnia jej wejścia w życie.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy

ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2009 r.

	W imieniu Komisji
	Stavros DIMAS
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

ZAŁĄCZNIK

Do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE dodaje się pozycję nr "19" w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu	Data włączenia	Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej z decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu)	Data wygaśnięcia włączenia	Typ produktu	Przepisy szczególne(*)
"19	Indoksakarb (mieszanina enancjomerów S:R w stosunku 75:25)	Mieszanina estrów metylo-wych (S)- i (R) -7-chloro-2,3,4a,5-tetrahydro-2-[meto-ksykarbonylo-(4-trifluorome-toksyfenylo) karbamoilo]in-deno[1,2e][1,3,4]oksadia-zyno-4a-karbonylowych (mieszanina enancjomerów S:R w stosunku 75:25) Nr WE: nie dotyczy Nr CAS: enancjomer S: 173584-44-6 i enancjomer R: 185608-75-7)	796 g/kg	1 stycznia 2010 r.	nie dotyczy	31 grudnia 2019 r.	18	Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych populacji, które mogą być narażone na działanie produktu, oraz tych scenariuszy zastosowań/narażenia, które nie zostały należycie uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty. Przy wydawaniu zezwolenia na dany produkt państwa członkowskie dokonują oceny ryzyka i następnie zapewniają podjęcie właściwych środków lub nałożenie szczególnych warunków w celu ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka. Zezwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania we wniosku, że ryzyko może zostać ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Państwa członkowskie dbają o to, by zezwolenia spełniały następujące warunki: Należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu zminimalizowania potencjalnego narażenia ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska wodnego. W szczególności etykiety i/lub karty danych dotyczących bezpieczeństwa stosowane na produktach, na które wydano zezwolenie, muszą zawierać informację, że: 1) produkty nie mogą być umieszczane w miejscach dostępnych dla niemowląt, dzieci i zwierząt domowych; 2) produktów nie należy umieszczać w pobliżu zewnętrznych kanałów ściekowych; 3) niewykorzystane produkty muszą być właściwie unieszkodliwiane i nie mogą być wylewane do ścieków. W odniesieniu do zastosowań amatorskich należy wydawać zezwolenia jedynie na produkty gotowe do użytku."
(*) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2009.198.35
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2009/87/WE zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia indoksakarbu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
• Data aktu: 29/07/2009
• Data ogłoszenia: 30/07/2009
• Data wejścia w życie: 19/08/2009