uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), w szczególności jego art. 3,
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
(2) Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest obecnie uwzględniony w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 jedynie dla gatunków koniowatych do podawania dożylnego.
(3) Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (dalej "CVMP") wpłynął wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dla kwasu tiludronowego w postaci soli disodowej w celu uwzględnienia w nim drobiu. Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących badań na temat pozostałości tej substancji w odniesieniu do drobiu CVMP stwierdził, że dla drobiu nie ma potrzeby określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (dalej "NDP") dla kwasu tiludronowego w postaci soli disodowej.
(4) Biorąc jednak pod uwagę fakt, że badania dotyczące pozostałości zostały przeprowadzone jedynie w odniesieniu do podawania podskórnego, a także uwzględniając fakt, że w ciągu 12-24 godzin po podaniu pobranie pozostałości z tkanek, w tym z miejsca iniekcji, wynosi 88 % szacowanego akceptowanego dziennego pobrania, CVMP stwierdził, że rozszerzenie wpisu jest możliwe jedynie o podawanie pozajelitowe u ptaków nieśnych i hodowlanych. Należy zatem zmienić obecny wpis w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dla kwasu tiludronowego w postaci soli disodowej, aby substancja ta mogła być wykorzystywana do podawania pozajelitowego u drobiu (ptaki nieśne i hodowlane).
(5) Fumaran żelaza nie jest obecnie uwzględniony w załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.
(6) Do CVMP wpłynął wniosek o rozważenie, czy oceny przeprowadzone dla pozostałych soli żelaza, uwzględnionych w obecnych wpisach w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, mogą objąć fumaran żelaza przeznaczony do stosowania u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(7) Po przeanalizowaniu przeprowadzonych ocen oraz biorąc pod uwagę fakt, że kwas fumarowy jest dozwolony jako dodatek do żywności na mocy dyrektywy 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2), CVMP stwierdził, że oceny przeprowadzone dla substancji uwzględnionych w obecnych wpisach w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinny objąć także fumaran żelaza. CVMP uznał, że przeprowadzanie dalszych ocen dla fumaranu żelaza nie jest konieczne i że nie ma potrzeby określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla fumaranu żelaza. Zalecił również włączenie tej substancji do załącznika II dla wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Należy zatem włączyć tę substancję do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(8) W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 powinno zostać odpowiednio zmienione.
(9) Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(3), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 9 czerwca 2009 r.
| W imieniu Komisji | |
| Günter VERHEUGEN | |
| Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1.
(2) Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1.
(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2009.145.31 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 485/2009 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do kwasu tiludronowego i fumaranu żelaza |
| Data aktu: | 09/06/2009 |
| Data ogłoszenia: | 10/06/2009 |
| Data wejścia w życie: | 13/06/2009, 09/08/2009 |