Decyzja 2008/413/WE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA KOMISJI
z dnia 26 maja 2008 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 1954)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(2008/413/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 5 czerwca 2008 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności(1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 października 2004 r. przedsiębiorstwo Wacker Chemie zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Belgii o wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności.

(2) W dniu 29 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że spożycie alfa-cyklodekstryny nie stwarza zagrożenia dla ludzi.

(3) Dnia 28 września 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu sześćdziesięciu dni, o którym mowa w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszone zostały uzasadnione sprzeciwy wobec wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.

(5) W związku z tym w dniu 28 października 2006 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

(6) W dniu 6 lipca 2007 r. EFSA przyjął "Opinię panelu naukowego ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa alfa-cyklodekstryny".

(7) W opinii tej panel stwierdził, że proponowane poziomy stosowania oraz przewidywane użycie nie budzą żadnych obaw pod względem bezpieczeństwa.

(8) Na podstawie oceny naukowej ustalono, że alfa-cyklodekstryna spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Alfa-cyklodekstryna określona w załączniku może zostać wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności.

Artykuł  2

Określenie "alfa-cyklodekstryna" lub "a-cyklodekstryna" powinno być umieszczone w wykazie składników żywności, które je zawierają.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstatt-strasse 20, D-81379 Monachium.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 2008 r.

W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJE ALFA-CYKLODEKSTRYNY

Synonimy

α-cyklodekstryna, α-dekstryna, cykloheksamyloza, cyklomaltoheksaoza, α-cykloamyloza

Definicja

Sacharyd cykliczny niewykazujący właściwości redukcyjnych składający się z 6 członów D-gluko-piranozolowych połączonych wiązaniami typu α 1,4, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstryny (CGTaza, WE 2.4.1.19) na skrobię hydrolizowaną. Odzyskiwanie i oczyszczanie alfa-cyklodekstryny może być przeprowadzane przy użyciu następujących procedur: strącanie kompleksu alfa-cyklodekstryny 1-dekanolem, rozpuszczanie w wodzie przy podwyższonej temperaturze oraz strącanie powtórne, odpędzanie z parą wodną czynnika kompleksowego i krystalizacja alfa-cyklodekstryny z roztworu; lub chromatografia opierająca się na wymianie jonowej czy filtracji żelowej, a następnie krystalizacja alfa-cyklodekstryny z oczyszczonego roztworu macierzystego; lub metody rozdzielania membranowego, takie jak ultrafiltracja i osmoza odwrócona.

Nazwa chemiczna

cykloheksamyloza

Numer CAS

10016-20-3

Wzór chemiczny

(C6H10°5)6

Wzór strukturalny

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

grafika

Masa cząsteczkowa

972,85

Oznaczenie

Nie mniej niż 98 % suchej substancji

Opis

Ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, w zasadzie bezwonne.

Charakterystyka

Identyfikacja

Zakres temperatur topnienia Rozkład w temperaturze ponad 278 °C

Rozpuszczalność Łatwo rozpuszczalny w wodzie; słabo rozpuszczalny w etanolu

Skręcalność właściwa [α]D25: od +145° do +151o (1 % roztworu)

Chromatografia Czas retencji w największym piku chromatogramu cieczowego próby odpowiada czasowi alfa-cyklodekstryny w chromatogramie referencyjnym alfa-cyklodekstryny (dostępnym w Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Monachium, Niemcy lub Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), przy zastosowaniu warunków opisanych w metodzie badań.

Czystość

Woda Nie więcej niż 11% (metoda Karla Fischera)

Pozostałości rozpuszczalników Nie więcej niż 20 mg/kg

(1-decanol)

Substancje redukujące Nie więcej niż 0,5 % (jak glukoza)

Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,1 %

Ołów Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Metoda badań

Określona na podstawie chromatografii cieczowej przy zastosowaniu następujących warunków.

Roztwór próbny: Odmierzyć dokładnie 100 mg roztworu próbnego do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej (10-15 min) i rozcieńczyć do oznaczenia dejonizowaną wodą. Przefiltrować przez filtr 0,45 μm.

Roztwór odniesienia: Odmierzyć dokładnie 100 mg alfa-cyklodekstryny do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej i rozcieńczyć do oznaczenia oczyszczoną dejonizowaną wodą.

Chromatografia: Płynna kolumna chromatograficzna wyposażona w detektor współczynnika załamania światła i w system rejestracyjny.

Kolumna i opakowanie: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) lub podobny.

Długość: 250 mm

Średnica: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Faza ruchoma: acetonitryl/woda (67/33, v/v)

Szybkość przepływu: 2,0 ml/min

Objętość wstrzyknięcia: 10 μl

Procedura: Wstrzyknąć roztwór próbny do chromatografu, zarejestrować chromatogram i zmierzyć pole powierzchni piku alfa-CD. Obliczyć procent alfa-cyklodekstryny w próbie testowej w następujący sposób:

% alfa-cyklodekstryny (suchej sybstancji) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)

gdzie:

As i AR są powierzchniami piku wytworzonymi odpowiednio przez alfa-cyklodekstrynę w roztworze próbnym i w roztworze referencyjnym.

Ws i WR są odpowiednio wagą (w mg) próbki testowej i referencyjnej alfa-cyklodekstryny, po skorygowaniu zawartości wody.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2008.146.12

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja 2008/413/WE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 26/05/2008
Data ogłoszenia: 05/06/2008