Rozporządzenie 109/2007 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny (Coxidin) jako dodatku do pasz

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 109/2007

z dnia 5 lutego 2007 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny (Coxidin) jako dodatku do pasz

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na dodatki stosowane w żywieniu zwierząt, a także podstawy i procedury wydawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na preparat określony w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Wnioskowi towarzyszyły dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie środka sól sodowa monenzyny (Coxidin) jako dodatku do pasz dla kurcząt przeznaczonych na tucz oraz indyków, w celu sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) w opinii z dnia 20 października 2005 r. stwierdził, że sól sodowa monenzyny (Coxidin) nie ma negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne⁽²⁾. Ponadto uznał on, że sól sodowa monenzyny (Coxidin) nie stanowi żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wykluczałoby zezwolenie. Zgodnie ze wspomnianą opinią środek może być skutecznie stosowany w celu zapobiegania kokcydiozie. W opinii tej poddano również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. Urząd uznał także za niezbędne określenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP). Nie był on jednak w stanie określić NDP, ponieważ wnioskodawca nie dostarczył wymaganych danych. Po otrzymaniu danych Urząd przyjął w dniu 21 listopada 2006 r. opinię zawierającą propozycję tymczasowych NDP⁽³⁾. W świetle wyników przyszłej oceny wymienionej substancji czynnej przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych niezbędny może okazać się przegląd NDP określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(5) Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Udziela się zezwolenia na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii dodatków "kokcydiostatyki i histomonostatyki", jako dodatku w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 lutego 2007 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).

⁽²⁾ Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca kokcydiostatyku COXIDIN (sól sodowa monenzyny), przyjęta w dniu 20 października 2005 r., Dziennik EFSA (2005) 283, str. 1-53.

⁽³⁾ Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt dotycząca najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla soli sodowej monenzyny dla kurcząt i indyków przeznaczonych na tucz, przyjęta w dniu 21 listopada 2006 r., Dziennik EFSA (2006) 413, str. 1-13. Patrz również: Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt dotycząca bezpieczeństwa COXIDIN-u (sól sodowa monenzyny), przyjęta w dniu 12 lipca 2006 r., Dziennik EFSA (2006) 381, str. 1-10.

ZAŁĄCZNIK ¹

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (Nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia	Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
51701	Huvepharma NV Belgia	Sól sodowa monenzyny (Coxidin)	Skład dodatku Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 % Perlit: 15-20 % Otręby zbożowe 55-60 % Substancja czynna C36H61O11Na Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku. Skład czynnika Monenzyna A: nie mniej niż 90 % Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 % Monenzyna C: 0,2-0,3 % Metoda analityczna(1) Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (λ = 520 nm).	Kurczęta rzeźne	-	100	125	1. Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem. 2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 3. Najwyższa dopuszczalna dawka soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych uzupełniających: - 625 mg/kg dla kurcząt rzeźnych; - 500 mg/kg dla indyków. 4. Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. 5. Wskazanie w instrukcji użycia: "Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane". 6. Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/ twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.	6.2.2017	25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz 8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni
				Indyki	16 tygodni	60	100
51701	Huvepharma NV Belgia	Sól sodowa monenzyny (Coxidin)	Skład dodatku Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 % Perlit: 15-20 % Węglan wapnia: q.s. 100 % Substancja czynna C36H61O11Na Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku. Skład czynnika Monenzyna A: nie mniej niż 90 % Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 % Monenzyna C: 0,2-0,3 % Metoda analityczna(1) Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV-VIS (metoda standardowa EN ISO 14183:2008).	Kurczęta rzeźne	-	100	125	1. Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem. 2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci granulowanego premiksu. 3. Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. 4. Wskazanie w instrukcji użycia: "Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane". 5. Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/ twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.	10.6.2021	25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz 8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni
				Indyki	16 tygodni	60	100
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

1 Załącznik:

-zmieniony przez sprostowanie z dnia 9 lutego 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.37.10).

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 156/2008 z dnia 21 lutego 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.48.14) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 marca 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1095/2008 z dnia 6 listopada 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.298.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 listopada 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 495/2011 z dnia 20 maja 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.134.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 czerwca 2011 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2007.31.6
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 109/2007 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny (Coxidin) jako dodatku do pasz
• Data aktu: 05/02/2007
• Data ogłoszenia: 06/02/2007
• Data wejścia w życie: 26/02/2007