Rozporządzenie 538/2007 dotyczące dopuszczenia nowego zastosowania Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako dodatku do pasz

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 538/2007

z dnia 15 maja 2007 r.

dotyczące dopuszczenia nowego zastosowania Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako dodatku do pasz

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje dopuszczenie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt i podstawy uzasadnienia oraz procedury wydawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek w celu uzyskania zezwolenia na preparat określony w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku załączono szczegółowe dane oraz dokumenty wymagane na mocy z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy dopuszczenia nowego zastosowania preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako dodatku do pasz dla prosiąt (odstawionych od maciory) i tuczników, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) zostało dopuszczone dla prosiąt i tuczników przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 666/2003⁽²⁾ tymczasowo dopuszczające stosowanie niektórych mikroorganizmów w paszach, dla macior przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 2154/2003⁽³⁾ udzielające tymczasowego zezwolenia na stosowanie niektórych mikroorganizmów w paszach (Enterococcus faecium i Lactobacillus acidophilus), dla kurcząt przeznaczonych na tucz przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 521/2005⁽⁴⁾ dotyczące stałego zezwolenia na dodatek oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych dodatków już dozwolonych do stosowania w paszach.

(5) Przedstawiono nowe dane popierające wniosek o udzielenie zezwolenia w przypadku prosiąt (odstawionych od maciory) i tuczników. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 23 stycznia 2007 r., że preparat Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, ludzi ani środowiska naturalnego⁽⁵⁾. Według tej opinii stosowanie tego preparatu zgodnie z dawkami zalecanymi przez Urząd dla prosiąt i tuczników skutecznie poprawia parametry wydajności. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania konkretnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. W opinii tej poddano również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku do paszy w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne powołane rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu dowodzi, że warunki wydania zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy dopuścić stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 maja 2007 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).

⁽²⁾ Dz.U. L 96 z 12.4.2003, str. 11.

⁽³⁾ Dz.U. L 324 z 11.12.2003, str. 11.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 84 z 2.4.2005, str. 3.

⁽⁵⁾ Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product "Bonvital", a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Przyjęta dnia 23 stycznia 2007 r. Dziennik EFSA (2007) 440, str. -9.

ZAŁĄCZNIK 

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwisko/nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (znak towarowy)	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Zawartość minimalna	Zawartość maksymalna	Inne postanowienia	Data ważności zezwolenia
						Liczba jednostek aktyw- zezwolenia nych na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1841	Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG	Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital)	Skład dodatku: Preparat Enterococcus faecium DSM 7134 zawierający co najmniej: Postać sproszkowana: 1 × 1010 jtk/g dodatku Granulki (mikrokapsułki): 1 × 1010 jtk/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej: Enterococcus faecium DSM 7134 Metoda analityczna(1) Oznaczenie liczby metodą posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu agaru z eskuliną i azydkiem oraz elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE)	Prosięta (odstawione od maciory)	-	0,5 × 109	4 × 109	1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, dopuszczalny czas przechowywania oraz stabilność granulacji. 2. Zalecane dawki na 1 kg pełnoporcjowych mieszanek paszowych: - dla prosiąt (odstawionych od maciory) do masy ciała nie przekraczającej 35 kg: 1 × 109 CFU - tuczniki 0,5 × 109 CFU	5 czerwca 2017 r.
				Tuczniki	-	0,2 × 109	1 × 109
(1) Szczegółowe dane dotyczące metod analitycznych są dostępne pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2007.128.16
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 538/2007 dotyczące dopuszczenia nowego zastosowania Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako dodatku do pasz
• Data aktu: 15/05/2007
• Data ogłoszenia: 16/05/2007
• Data wejścia w życie: 05/06/2007