Rozporządzenie 378/2005 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 378/2005

z dnia 4 marca 2005 r.

w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 4 akapit pierwszy oraz art. 21 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 ustanawia zasady wprowadzania do obrotu i stosowania dodatków paszowych w żywieniu zwierząt. Przewiduje ono, iż każdy, kto ubiega się o wydanie zezwolenia na dodatek paszowy lub nowe zastosowanie dodatku paszowego, musi złożyć do Komisji wniosek o wydanie zezwolenia, zgodnie z tym rozporządzeniem (wniosek).

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje również pewne zadania i obowiązki dla Laboratorium Referencyjnego Wspólnoty (LRW) wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia. Przewiduje ono również, iż LRW ma być Wspólnym Centrum Badawczym Komisji oraz iż może ono być wspomagane przez konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych do wykonywania zadań i obowiązków wymienionych w tymże załączniku.

(3) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, należy przyjąć szczegółowe zasady wykonania załącznika II do tego rozporządzenia w tym warunki praktyczne dla zadań i obowiązków LRW oraz odpowiednio zmienić ten załącznik.

(4) Dodatkowo, próbki dostarczane z wnioskiem, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, powinny spełniać szczegółowe wymogi w zakresie zadań i obowiązków LRW.

(5) Należy ustalić szczegółowy termin dostarczenia sprawozdania z oceny z LRW do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urzędu) celem zapewnienia, aby spełnione były procedury przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.

(6) LRW powinno być upoważnione do pobierania od wnioskodawców opłaty na poczet wsparcia zadań i obowiązków LRW oraz konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych.

(7) Krajowe laboratoria referencyjne powinny być częścią konsorcjum laboratoriów wspomagających LRW tylko wtedy, gdy spełniają one szczegółowe wymogi dotyczące właściwego wykonywania zadań i obowiązków określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003. Państwom Członkowskim należy zezwolić na wnioskowanie do Komisji o wyznaczenie takich laboratoriów.

(8) W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania konsorcjum należy powołać laboratorium sprawozdawcze do przeprowadzenia wstępnej oceny metod(-y) analizy wszystkich poszczególnych wniosków oraz jasno ustanowić zadania i obowiązki laboratoriów sprawozdawczych oraz innych laboratoriów uczestniczących w konsorcjum.

(9) Należy ustanowić specjalne procedury dla przypadków, w których dane zawarte we wniosku są niewystarczające, jeżeli chodzi o badanie i zatwierdzenie metod(-y) analizy.

(10) W interesie stabilizacji i skuteczności, jak również w celu umożliwienia Konsorcjum działalności, należy wyznaczyć krajowe laboratoria referencyjne uczestniczące w konsorcjum.

(11) Relacje pomiędzy członkami konsorcjum powinno się określić za pomocą kontraktu pomiędzy nimi. W tym kontekście LRW może opracować wytyczne dla wnioskodawców oraz laboratoriów uczestniczących w konsorcjum.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Rozdział  I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł  1 ²

  ³

Przedmiot i zakres

Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do zadań i obowiązków wspólnotowego laboratorium referencyjnego (LRW), którym jest Wspólne Centrum Badawcze Komisji znajdujące się w Geel w Belgii.

Artykuł  2

Definicje

Dla celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:

a) "próbka referencyjna" to reprezentatywna próbka dodatku paszowego, o którym mowa w art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, który jest przedmiotem wniosku;

b) "metoda analizy" to procedura określenia substancji czynnej(-ych) dodatku w paszach oraz, w uzasadnionych przypadkach, jej (ich) pozostałości lub metabolitu(-ów) w żywności, jak określono w art. 7 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

c) "ocena metody analizy" to dogłębna ocena protokołu metody analizy, jak opisano we wniosku o zezwolenie, w tym, w razie konieczności, przegląd literatury, ale niekoniecznie jakiekolwiek prace doświadczalne;

d) "badanie metody analizy" to zastosowanie metody analizy w laboratorium oraz porównanie wyników z wynikami opisanymi we wniosku;

e) "zatwierdzenie metody analizy" to proces udowodnienia, iż metoda analizy nadaje się do zamierzonego celu, poprzez badanie porównawcze zgodnie z ISO 5725-1 do 6 lub innymi ujednoliconymi na skalę międzynarodową wytycznymi w zakresie zatwierdzania metod poprzez badanie porównawcze;

f) "materiał paszowy do badania" to próbka paszy lub próbka premiksu z dodatkiem paszowym lub bez niego, która jest przedmiotem wniosku, do zastosowania w badaniach eksperymentalnych nad metodą analizy do określenia dodatku paszowego w paszach oraz/lub premiksach;

g) "materiał żywnościowy do badania" to próbka żywności pochodząca od zwierzęcia karmionego paszami z dodatkiem paszowym lub bez niego, która jest przedmiotem wniosku, do zastosowania w badaniach eksperymentalnych nad metodą analizy do określenia dodatku paszowego w pozostałości(-ach) lub metabolicie(-tach);

h) 4  "metody wieloanalitowe" to metody oparte o zdefiniowane zasady, mające zastosowanie do pojedynczego lub jednoczesnego oznaczania jednej lub wielu substancji lub środków w określonych matrycach zdefiniowanych w zakresie metody;

i) 5  "wzorzec referencyjny" to próbka czystej substancji czynnej wykorzystywana do celów kalibracji.

Artykuł  3 ⁶

Próbki referencyjne

1. Każda osoba składająca wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy lub na nowe zastosowanie dodatku paszowego, zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, dostarcza trzy próbki referencyjne w postaci, w której dodatek paszowy ma być wprowadzony do obrotu przez wnioskodawcę.

Ponadto wnioskodawca dostarcza do LRW:

a) wzorce referencyjne czystej substancji czynnej w przypadku dodatków paszowych:

– należących do kategorii "dodatki zootechniczne", o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, za wyjątkiem dodatków paszowych składających się z mikroorganizmów lub je zawierających,

– należących do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki", o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003,

– objętych prawodawstwem wspólnotowym w zakresie wprowadzania do obrotu produktów składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zawierających je lub z nich produkowanych,

– dla których ustanowiono maksymalne limity pozostałości w załączniku I lub III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ⁷  lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

b) jeżeli wniosek dotyczy dodatku paszowego składającego się z mikroorganizmów lub je zawierającego, upoważnienie dla LRW do dostępu do szczepu bakteryjnego zdeponowanego w uznanej na szczeblu międzynarodowym kolekcji kultur, o której mowa w pkt 2.2.1.2 załącznika II rozporządzenia Komisji (WE) nr 429/2008 ⁸ , na wniosek LRW.

Jeżeli wniosek dotyczy dodatku paszowego należącego do kategorii "dodatki sensoryczne" i przypisanego do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", o której mowa w pkt 2 lit. b) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, objętego art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia, który to wniosek stanowi część grupy wniosków, próbki referencyjne muszą być reprezentatywne dla wszystkich związków lub substancji w tej grupie.

2. Do trzech próbek referencyjnych dodatku paszowego dołączone jest pisemne oświadczenie wnioskodawcy o uiszczeniu opłaty ustanowionej w art. 4 ust. 1.

3. Wnioskodawca zapewnia ważność próbek referencyjnych przez cały okres ważności zezwolenia na dodatek paszowy przez dostarczanie nowych próbek referencyjnych do LRW, zastępujących próbki, które utraciły ważność.

Wnioskodawca dostarcza dodatkowe próbki referencyjne, wzorce referencyjne, materiały paszowe do badań i materiały żywnościowe do badań, w rozumieniu art. 2, na wniosek LRW. Na uzasadniony wniosek krajowych laboratoriów referencyjnych uczestniczących w konsorcjum oraz nie naruszając art. 11, 32 i 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, LRW może zażądać od wnioskodawcy dostarczenia dodatkowych próbek referencyjnych, wzorców referencyjnych oraz materiałów paszowych do badania lub materiałów żywnościowych do badania.

4. 9  Jeżeli wnioskodawca nie jest zobowiązany do dostarczenia próbek referencyjnych zgodnie z ust. 3, próbki referencyjne nie są wymagane w przypadku:

a) wniosku o nowe zastosowanie dodatku paszowego już dopuszczonego dla innego zastosowania, złożonego zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli próbki referencyjne zostały wcześniej dostarczone do LRW dla tego innego zastosowania;

b) wniosku o zmianę warunków stosowania istniejącego zezwolenia, złożonego zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowana zmiana nie jest związana z właściwościami dodatku paszowego wcześniej dostarczonego do LRW jako próbka referencyjna danego dodatku paszowego.

c) 10  wniosku o przedłużenie istniejącego zezwolenia, złożonego zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, pod warunkiem że próbki referencyjne będące w posiadaniu LRW w związku z obowiązującym zezwoleniem na dany dodatek paszowy mają postać, w jakiej ten dodatek paszowy ma być wprowadzany do obrotu.

Artykuł  4

Opłaty

1. 11  Wspólnotowe laboratorium referencyjne pobiera od wnioskodawcy opłatę zgodnie ze stawkami ustanowionymi w załączniku IV ("opłata").

2. LRW przeznacza opłaty na wsparcie kosztów wykonywania zadań i obowiązków wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, a w szczególności tych, o których mowa w pkt. 2.1, 2.2 oraz 2.3 tego załącznika.

3. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, może być dostosowana raz do roku zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Dostosowanie powinno uwzględniać doświadczenie zdobyte w trakcie obowiązywania niniejszego rozporządzenia a w szczególności możliwość ustalenia różnych opłat z tytułu różnych rodzajów wniosków.

4. 12  W przypadku gdy LRW uzna, że ze względu na zmiany, które nastąpiły po złożeniu wniosku, należy wykonać dodatkowe obowiązki i zadania, a ostateczne stawki opłat właściwe dla danego rodzaju wniosku mają być wyższe niż stawki obliczone w momencie składania wniosku, powiadamia ono wnioskodawcę o tych ustaleniach i o odpowiedniej dodatkowej opłacie. Wnioskodawca, w terminie 15 dni od otrzymania tej informacji, powiadamia LRW o ewentualnym sprzeciwie wobec dodatkowej opłaty.

Artykuł  5

Sprawozdania z oceny sporządzane przez LRW

1. 13  LRW przedkłada Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) pełne sprawozdanie z oceny każdego wniosku lub każdej grupy wniosków w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku, o czym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, oraz uiszczenia opłaty.

Jednakże w przypadku uznania przez LRW wniosku za bardzo złożony, może ono przedłużyć wspomniany termin o kolejny miesiąc. W przypadku przedłużenia terminu LRW powiadamia o takiej sytuacji Komisję, Urząd oraz wnioskodawcę.

Okres, o którym mowa w niniejszym ustępie, może zostać ponownie przedłużony za zgodą Urzędu, za każdym razem, kiedy LRW zażąda dodatkowych informacji, których wnioskodawca nie może dostarczyć lub których LRW nie może ocenić w tym okresie.

Okres, w jakim LRW ma złożyć Urzędowi sprawozdanie z oceny, nie przekracza jednak okresu, w jakim Urząd ma złożyć swoją opinię, o którym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

2. W sprawozdaniu z oceny przewidzianym w ust. 1 ujmuje się w szczególności:

a) ocenę wskazującą, czy metody analizy w danych przedstawionych we wniosku są odpowiednie do zastosowania w kontrolach urzędowych;

aa) 14  wskazanie dotyczące tego, które z obowiązków i zadań określonych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie mogły zostać wykonane w wyniku sprzeciwu zgłoszonego przez wnioskodawcę wobec dodatkowych opłat, o których mowa w art. 4 ust. 4;

b) wskazanie dotyczące tego, czy badanie metody analizy uznaje się za niezbędne;

c) wskazanie dotyczące tego, czy zatwierdzenie metody analizy poprzez badanie porównawcze uznaje się za niezbędne.

3. 15  Sprawozdanie z oceny, przewidziane w ust. 1, może zostać zmienione przez LRW na wniosek Komisji lub Urzędu, jeżeli:

a) warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu, wynikające z opinii Urzędu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, różnią się od warunków pierwotnie zaproponowanych przez wnioskodawcę;

b) wnioskodawca dostarczył Urzędowi dodatkowe informacje istotne dla metody analizy.

4. 16  Sprawozdanie z oceny nie jest wymagane w przypadku:

a) wniosków o nowe zastosowanie dodatku paszowego złożonych zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowane warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu dla nowego zastosowania mieszczą się w zakresie metod analizy złożonych wcześniej zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 i poddanych już ocenie przez LRW;

b) wniosków o zmianę warunków istniejącego zezwolenia złożonych zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowana zmiana lub nowe warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu mieszczą się w zakresie metod analizy przedstawionych wcześniej zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 i poddanych już ocenie przez LRW;

c) wniosków o przedłużenie istniejącego zezwolenia złożonych zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu mieszczą się w zakresie metod analizy przedstawionych wcześniej zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 i poddanych już ocenie przez LRW.

Niezależnie od przepisów ust. 4 Komisja, LRW lub Urząd mogą uznać, na podstawie uzasadnionych czynników istotnych dla wniosku - w szczególności potrzeby dostosowania metod analizy do postępu naukowego i technologicznego - że niezbędne jest przeprowadzenie ponownej oceny metod analizy. W takich przypadkach LRW informuje o tym wnioskodawcę i zastosowanie ma art. 4 ust. 4.

Rozdział  II

KRAJOWE LABORATORIA REFERENCYJNE

Artykuł  6  ¹⁷

Krajowe laboratoria referencyjne

1. LRW wspomagane jest przez konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych (konsorcjum) w zakresie zadań i obowiązków, o których mowa w punktach 2.2, 2.4 oraz 3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

2. Państwa członkowskie mogą wyznaczać krajowe laboratoria referencyjne celem włączenia ich do wykazu krajowych laboratoriów referencyjnych uczestniczących w konsorcjum, pod warunkiem że wyznaczone krajowe laboratoria referencyjne spełniają wymogi określone w załączniku I. Państwa członkowskie informują o tym wyznaczeniu LRW i Komisję. LRW jest odpowiedzialne za publikację na swojej stronie internetowej wykazu krajowych laboratoriów referencyjnych wyznaczonych przez państwa członkowskie, w tym nazw i adresów każdego z nich, oraz za aktualizację tego wykazu w razie potrzeby, po otrzymaniu odpowiednich informacji. Ta sama procedura ma zastosowanie, jeżeli państwo członkowskie chce wycofać z konsorcjum jedno z wyznaczonych przez siebie krajowych laboratoriów referencyjnych.

3. Pierwsza publikacja przez LRW wykazu krajowych laboratoriów referencyjnych wyznaczonych przez państwa członkowskie do udziału w konsorcjum następuje ze skutkiem od dnia 5 lutego 2026 r.

4. Członkowie konsorcjum oraz LRW dokonują uzgodnień celem określenia relacji pomiędzy nimi, szczególnie w kwestiach finansowych. W szczególności, ustalenia te mogą przewidywać, iż LRW ma rozdzielać części opłat, które otrzyma, pomiędzy członków konsorcjum. Uzgodnienia pomiędzy członkami konsorcjum i LRW dostosowywane są w zależności od zmian zachodzących w konsorcjum. Bez uszczerbku dla treści tych uzgodnień LRW może wydać wytyczne dla członków konsorcjum, jak przewidziano w art. 12 ust. 2.

Artykuł  7

Laboratoria sprawozdawcze

1. Dla każdego wniosku LRW wyznacza jedno laboratorium w charakterze laboratorium sprawozdawczego (laboratorium sprawozdawcze).

Jednakże LRW może również pełnić rolę laboratorium sprawozdawczego dla wniosków.

2. Wyznaczając laboratorium sprawozdawcze, LRW uwzględnia wiedzę fachową, doświadczenie oraz obciążenie pracą laboratorium.

3. Laboratoria przesyłają uwagi do laboratorium sprawozdawczego w ciągu 20 dni od daty otrzymania wstępnego sprawozdania z oceny przewidzianego w art. 8 ust. 2 lit. a).

Artykuł  8

Zadania i obowiązki laboratoriów sprawozdawczych

Laboratoria sprawozdawcze odpowiadają za:

a) sporządzenie wstępnego sprawozdania z oceny dotyczącego danych przedstawianych w każdym wniosku oraz przedłożenie go innym laboratoriom celem dokonania uwag;

b) zebranie uwag otrzymanych od innych laboratoriów oraz przygotowanie poprawionej wersji sprawozdania z oceny;

c) przedłożenie LRW poprawionego sprawozdania z oceny wystarczająco wcześnie, aby umożliwić LRW przedstawienie Urzędowi swego pełnego sprawozdania z oceny w terminie, o którym mowa w art. 5 ust. 1;

d) 18  na wniosek LRW, przedłożenie poprawek do sprawozdania z oceny dotyczącego dodatkowych danych złożonych przez wnioskodawcę do LRW lub do Urzędu.

Artykuł  9

Zadania i obowiązki laboratoriów uczestniczących w konsorcjum

1. Laboratoria uczestniczące w konsorcjum wnoszą wkład w sprawozdanie wstępne z oceny przygotowane przez laboratorium sprawozdawcze poprzez przesłanie uwag do laboratorium sprawozdawczego w ciągu 20 dni od otrzymania sprawozdania wstępnego.

2. 19  (uchylony).

Rozdział  III

BADANIE I ZATWIERDZENIE METOD ANALIZY, SPRAWOZDAWCZOŚĆ ORAZ WYTYCZNE

Artykuł  10

Badanie metod analizy oraz zatwierdzenie metod analizy

1. LRW wskazuje w swym sprawozdaniu z oceny dla Urzędu przewidzianym w art. 5 ust. 2 oraz informuje wnioskodawcę i Komisję, jeżeli uzna, że konieczne jest:

a) badanie metod analizy;

b) zatwierdzenie metod analizy.

Czyniąc to LRW dostarcza wnioskodawcy dokument określający prace, które mają być wykonane poprzez konsorcjum, w tym program czasowy oraz szacunkową wysokość opłaty specjalnej, którą wnioskodawca ma uiścić. Wnioskodawca w ciągu 15 dni od otrzymania informacji powiadamia LRW o tym, czy zgadza się z dokumentem.

2. LRW uzupełnia sprawozdanie do Urzędu przewidziane w art. 5 ust. 1 dodatkiem dotyczącym wyniku zastosowania procedury przewidzianej w ust. 1, w ciągu 30 dni od momentu, kiedy LRW ma dostęp do wyników badania i prac zatwierdzających.

Artykuł  11

Sprawozdawczość

LRW odpowiada za przygotowanie corocznego sprawozdania z działalności prowadzonej każdego roku w ramach wykonania niniejszego rozporządzenia oraz przedkłada je Komisji. Konsorcjum ma wkład w to coroczne sprawozdanie.

LRW może również organizować coroczne spotkanie z konsorcjum, uwzględniwszy sporządzanie corocznego sprawozdania.

Artykuł  12

Wytyczne

1. LRW może ustanowić szczegółowe wytyczne dla wnioskodawców dotyczące:

a) próbek referencyjnych;

b) badania metod analizy, zawierające w szczególności kryteria dotyczące tego, kiedy takie badanie może być wymagane;

c) zatwierdzenia metod analizy, zawierające w szczególności kryteria dotyczące tego, kiedy taka legalizacja może być wymagana;

d) 20  wymogów dotyczących metod analizy złożonych zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008.

2. 21  LRW może ustanowić szczegółowe wytyczne dla krajowych laboratoriów referencyjnych, w tym kryteria wyznaczania laboratoriów sprawozdawczych.

Rozdział  IV

POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł  13

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003

Ustęp 2 i 3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zastępuje się tekstem w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  14

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 4 marca 2005 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  ²²

Wymogi dla laboratoriów uczestniczących w konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych, o którym mowa w art. 6 ust. 2

Laboratoria uczestniczące w konsorcjum muszą spełniać następujące wymogi minimalne:

a) muszą zostać wyznaczone do pełnienia funkcji krajowego laboratorium referencyjnego przez państwo członkowskie celem uczestnictwa w konsorcjum, o którym mowa w art. 21 i załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

b) muszą posiadać odpowiednio wykwalifikowane kadry wystarczająco przeszkolone w zakresie metod analitycznych stosowanych w dodatkach paszowych, w których są zaangażowane;

c) muszą posiadać sprzęt potrzebny do przeprowadzenia analizy dodatków paszowych, w szczególności tych dodatków, względem których wykonują zadania na mocy niniejszego rozporządzenia;

d) muszą posiadać wystarczającą infrastrukturę administracyjną;

e) muszą posiadać wystarczającą zdolność do przetwarzania danych celem przedstawienia sprawozdań technicznych oraz do umożliwienia szybkiego porozumiewania się z innymi laboratoriami uczestniczącymi w konsorcjum;

f) muszą zapewnić, że ich kadry respektują poufne aspekty kwestii, wyników oraz informacji dotyczących rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia przedłożonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 oraz w szczególności informacji, o których mowa w jego art. 18;

g) muszą posiadać wystarczającą wiedzę na temat norm międzynarodowych oraz praktyki w pracy laboratoryjnej;

h) muszą posiadać akredytację, lub być w trakcie przyznawania akredytacji zgodnie z normami międzynarodowymi takimi jak ISO 17025.

ZAŁĄCZNIK  II  ²³

 (uchylony).

ZAŁĄCZNIK  III 

Tekst, którym zastępuje się ust. 2 i 3 załącznika II do rozporzadzenia (WE) nr 1831/2003

"2. W celu wykonania zadań i obowiązków wymienionych w niniejszym załączniku, LRW może być wspomagane przez konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych.

LRW odpowiada za:

2.1. przyjmowanie, przechowywanie i zachowanie próbek dodatku paszowego nadesłanych przez wnioskodawcę, jak przewidziano w art. 7 ust. 3 lit. f);

2.2. ocenę metody analizy dodatku paszowego oraz innych odpowiednich metod analizy z nim związanych, na podstawie danych dostarczonych we wniosku o wydanie zezwolenia na używanie dodatku paszowego w zakresie jego przydatności do kontroli urzędowej, zgodnie z wymogami przepisów wykonawczych, o których mowa w art. 7 ust. 4 i 5, oraz wytycznymi Urzędu, o których mowa w art. 7 ust. 6;

2.3. składanie do Urzędu pełnego sprawozdania z oceny wyników zadań i obowiązków, o których mowa w niniejszym załączniku;

2.4. w razie potrzeby, badanie metod(-y) analizy.

3. LRW odpowiada za koordynację zatwierdzania metod(-y) analizy dodatku, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 378/2005 ^* . Zadanie to może obejmować przygotowywanie materiału żywnościowego lub paszy do badania.

4. LRW udziela Komisji naukowego i technicznego wsparcia, szczególnie w przypadkach, kiedy Państwa Członkowskie podważają wyniki analiz związanych z zadaniami i obowiązkami, o których mowa w niniejszym załączniku, bez uszczerbku dla jakiejkolwiek roli określonej dla niej na mocy art. 11 i 32 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ^** .

5. Na wniosek Komisji LRW może również odpowiadać za prowadzenie specjalnych badań analitycznych lub innych odpowiednich badań w podobny sposób do zadań i obowiązków wymienionych w pkt 2. Taka sytuacja może się zdarzyć w szczególności w przypadku istniejących produktów zgłoszonych na mocy art. 10 oraz uwzględnionych w Rejestrze oraz w okresie kiedy wniosek o wydanie zezwolenia na mocy art. 10 ust. 2 zostanie przedłożony zgodnie z art. 10 ust. 2.

6. LRW odpowiada za całkowitą koordynację konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych. LRW zapewnia, aby odpowiednie dane dotyczące wniosków były udostępnione laboratoriom.

7. Bez uszczerbku dla obowiązków laboratoriów referencyjnych Wspólnoty ustanowionych w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, LRW może utworzyć i utrzymywać bazę danych metod analizy dostępnych dla kontroli dodatków paszowych i udostępnić ją laboratoriom kontroli urzędowej z Państw Członkowskich i innym zainteresowanym stronom.

ZAŁĄCZNIK  IV  ²⁴

STAWKI OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1

Składniki opłaty

Dla celów obliczenia opłaty uznaje się, że opłata obejmuje dwa składniki:

1. Pierwszy składnik ma na celu pokrycie kosztów administracyjnych wspólnotowego laboratorium referencyjnego oraz kosztów związanych z obróbką próbek referencyjnych. Pierwszy składnik wynosi 2.000 EUR.

2. Drugi składnik ma na celu pokrycie kosztów laboratorium sprawozdawczego z tytułu oceny naukowej i przygotowania sprawozdania z oceny. Drugi składnik wynosi 4.000 EUR.

Oba składniki stosowane są do celów obliczenia stawek opłat, jak podano poniżej.

Stawki opłat zależnie od rodzaju wniosku o zezwolenie na dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003

1. Zezwolenie na nowy dodatek paszowy (art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003):

Opłata = składnik 1 + składnik 2 = 6.000 EUR

2. Zezwolenie na nowe zastosowanie dodatku paszowego (art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003):

- jeżeli zastosowanie mają art. 3 ust. 4 lit. a) oraz art. 5 ust. 4 lit. a):

Opłata = 0 EUR

- jeżeli zastosowanie ma wyłącznie art. 3 ust. 4 lit. a), stosuje się jedynie składnik 2:

Opłata = 4.000 EUR

3. Zezwolenie na już dopuszczony dodatek paszowy (art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003):

Opłata = składnik 1 + składnik 2 = 6.000 EUR

- Dla grup składanych jednocześnie wniosków dotyczących więcej niż jednego dodatku paszowego, należących do tej samej kategorii dodatków paszowych, grup funkcjonalnych i niższych jednostek klasyfikacji, jeżeli dotyczy, za wyjątkiem chemicznie zdefiniowanych substancji aromatyzujących, dodatków zootechnicznych, kokcydiostatyków i histomonostatyków, oraz jeżeli metody analizy stosowane w przypadku tych dodatków paszowych to metody wieloanalitowe, opłatę oblicza się w następujący sposób:

Pierwszy składnik mnożony jest przez liczbę (n) dodatków paszowych w grupie:

Składnik 1 = (2.000 EUR × n) = N

Drugi składnik mnożony jest przez liczbę (m) metod analizy podlegających ocenie LRW:

Składnik 2 = (4.000 EUR × m) = M

Opłata jest sumą obu składników:

Opłata = N + M

- Dla grup składanych jednocześnie wniosków dotyczących więcej niż jednej chemicznie zdefiniowanej substancji aromatyzującej oraz jeżeli metody analizy stosowane w przypadku tych dodatków paszowych to metody wieloanalitowe, opłatę oblicza się w następujący sposób:

Pierwszy składnik mnożony jest przez liczbę (n) próbek referencyjnych, o których mowa w art. 3 ust. 1, dostarczonych do LRW:

Składnik 1 = (2.000 EUR × n) = N

Drugi składnik mnożony jest przez liczbę (m) metod analizy poddawanych ocenie przez LRW:

Składnik 2 = (4.000 EUR × m) = M

Opłata jest sumą obu składników:

Opłata = N + M

4. Wnioski o zmianę warunków istniejącego zezwolenia (art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003):

– jeżeli zastosowanie mają art. 3 ust. 4 lit. b) oraz art. 5 ust. 4 lit. b):

opłata = 0 EUR

– jeżeli zastosowanie ma wyłącznie art. 3 ust. 4 lit. b), stosuje się jedynie składnik 2:

opłata = 4 000 EUR

– jeżeli ani art. 3 ust. 4 lit. b), ani art. 5 ust. 4 lit. b) nie mają zastosowania:

opłata = składnik 1 + składnik 2 = 6 000 EUR

5. Wnioski o przedłużenie zezwolenia na dodatek paszowy (art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003):

– jeżeli zastosowanie mają art. 3 ust. 4 lit. c) oraz art. 5 ust. 4 lit. c):

opłata = 0 EUR

– jeżeli zastosowanie ma wyłącznie art. 3 ust. 4 lit. c), stosuje się jedynie składnik 2:

opłata = 4 000 EUR

– jeżeli ani art. 3 ust. 4 lit. c), ani art. 5 ust. 4 lit. c) nie mają zastosowania:

opłata = składnik 1 + składnik 2 = 6 000 EUR

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29.

2 Art. 1:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

3 Art. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

4 Art. 2 lit. h) dodana przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

5 Art. 2 lit. i) dodana przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

6 Art. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

7 Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1.

8 Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1.

9 Art. 3 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

10 Art. 3 ust. 4 lit. c dodana przez art. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

11 Art. 4 ust. 1:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 850/2007 z dnia 19 lipca 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.188.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 sierpnia 2007 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

12 Art. 4 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

13 Art. 5 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

14 Art. 5 ust. 2 lit. aa) dodana przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

15 Art. 5 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 5 lit. b) rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

16 Art. 5 ust. 4:

- dodany przez art. 1 pkt 5 lit. b) rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2015/1761 z dnia 1 października 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.257.30) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 października 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

17 Art. 6 zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

18 Art. 8 lit. d) dodana przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

19 Art. 9 ust. 2 uchylony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

20 Art. 12 ust. 1 lit. d) dodana przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

21 Art. 12 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 8 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

22 Załącznik nr I zmieniony przez art. 1 pkt 9 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

23 Załącznik nr II uchylony przez art. 1 pkt 10 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

* Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8.

** Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1; sprostowanie w Dz.U. L 191 z 28.5.2004, str. 1."

24 Załącznik IV:

- dodany przez art. 1 pkt 9 rozporządzenia nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.254.58) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 października 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr (UE) 2015/1761 z dnia 1 października 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.257.30) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 października 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 11 rozporządzenia nr 2026/94 z dnia 15 stycznia 2026 r. (Dz.U.UE.L.2026.94) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lutego 2026 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2005.59.8
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 378/2005 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych
• Data aktu: 2005-03-04
• Data ogłoszenia: 2005-03-05
• Data wejścia w życie: 2005-03-25