KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(1), w szczególności jego art. 70 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004, zastępujące rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych(2), stanowi, że przychody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej Agencją) mają składać się z udziału finansowego pochodzącego ze Wspólnoty oraz opłat uiszczanych przez przedsiębiorstwa.
(2) W kontekście systemu ustanowionego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95(3) przewiduje opłaty na rzecz Agencji.
(3) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 sytuację mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) należy rozpatrywać osobno. W celu obniżenia ponoszonych przez MŚP kosztów wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych dopuszczanych poprzez procedurę scentralizowaną przewiduje się przyjęcie szczegółowych przepisów zezwalających na obniżenie opłat, odroczenie opłat i zapewnienie pomocy administracyjnej. Przepisy takie powinny mieć również zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz powinny mieć na celu promowanie innowacji i tworzenia nowych produktów leczniczych przez MŚP.
(4) Dla zachowania spójności i przejrzystości stosuje się tu definicję ustaloną w rozporządzeniu Komisji 2003/361/WE(4) w odniesieniu do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw.
(5) Doświadczenie zdobyte od czasu przyjęcia rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 wskazuje, że główne przeszkody finansowe i administracyjne dla MŚP dotyczą wstępnych procedur dopuszczenia do obrotu, takich jak uzyskiwanie opinii naukowej, składanie wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz przeprowadzanie kontroli. Przepisy niniejszego rozporządzenia powinny więc koncentrować się na tych aspektach.
(6) Opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu i związane z tym kontrole prowadzone w celu oceny wniosku mogą stanowić znaczne obciążenie finansowe dla MŚP. W związku z tym, w celu uniknięcia osłabienia sytuacji finansowej przedsiębiorstw w trakcie dokonywania oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu, właściwym będzie odroczenie wnoszenia tych opłat do czasu zakończenia procedury.
(7) MŚP działające w sektorze farmaceutycznym są często przedsiębiorstwami innowacyjnymi, takimi jak przedsiębiorstwa aktywne w dziedzinie somatycznej terapii komórkowej lub terapii genowej, które mogą w znacznym stopniu zyskać na wspólnym wykorzystaniu eksperckiej wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym. Ponadto prawdopodobieństwo pozytywnej oceny naukowej wniosku o dopuszczenie do obrotu wzrasta dla produktów, przy których wykorzystywano opinie naukowe. Z tego względu dostęp do opinii naukowej Agencji dla MŚP starających się o dopuszczenie produktów do obrotu powinien być ułatwiany poprzez obniżenie opłat. Jako dodatkową zachętę należałoby stosować warunkowe zwolnienia z opłat dla wnioskodawców, którzy prosili o takie opinie i którzy rzeczywiście uwzględnili je w opracowywaniu swoich produktów leczniczych.
(8) Kolejną zachętą, jaką należy stosować, jest obniżenie opłat w zamian za ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w odniesieniu do weterynaryjnych środków leczniczych, w celu dalszego wspierania ustanawiania takich poziomów.
(9) Tłumaczenia mogą stanowić znaczący ciężar administracyjny dla MŚP. Agencja powinna zatem podjąć odpowiednie działania w celu zapewnienia tłumaczenia niektórych dokumentów wymaganych do przyznania dopuszczenia do obrotu, szczególnie krótkiej charakterystyki produktu i propozycji tekstu na ulotkę informacyjną oraz etykietę opakowania.
(10) Brak doświadczenia w zakresie procedury scentralizowanej oraz w kontaktach z Agencją jako organizacją administracyjną nie powinien zakłócać rozwijania i wprowadzania do obrotu nowych produktów leczniczych. W związku z tym właściwym będzie utworzenie Biura ds. MŚP, którego jedynym zadaniem będzie oferowanie pomocy administracyjnej MŚP. Biuro ds. MŚP powinno stanowić jednolity punkt kontaktów pomiędzy wnioskującym MŚP i Agencją w celu usprawnienia komunikacji i udzielania odpowiedzi w kwestiach praktycznych i proceduralnych.
(11) W celu zapewnienia praktycznych wskazówek wnioskującemu MŚP Agencja powinna opublikować poradnik użytkownika na temat administracyjnych i proceduralnych aspektów związanych z procedurą scentralizowaną, które są szczególnie ważne dla MŚP.
(12) Agencja powinna składać roczne sprawozdania na temat działania przepisów niniejszego rozporządzenia, w celu uzyskania praktycznych uwag dotyczących jego realizacji.
(13) W celu zapewnienia, że MŚP korzystają w jak najszerszym zakresie z odstępstwa przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu, powinno ono wejść w życie bezzwłocznie.
(14) Przepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 15 grudnia 2005 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Günter VERHEUGEN |
|
Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
(2) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
(3) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1905/2005 (Dz.U. L 304 z 23.11.2005, str. 1).
(4) Dz.U. L 124 z 20.5.2003, str. 36.
(5) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(6) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
(7) Dz.U. L 18 z 22.1.2000, str. 1.