Rozporządzenie 997/1999 zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 997/1999

z dnia 11 maja 1999 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 954/1999⁽²⁾, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich farmakologicznie czynnych substancji, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się nitroksynil.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się embonian pyrantelu, bromheksynę, chlorowodorek merkaptaminy, biotynę, prazikwantel, witaminę E, glicerofosforan sodu, witaminę B1, witaminę B2, witaminę B3, witaminę B5, witaminę B6 i witaminę B12.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się morantel, halofuginon, diflubenzuron, difloksacynę i oksyklozanid.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG⁽³⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG⁽⁴⁾.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 1999 r.

	W imieniu Komisji
	Martin BANGEMANN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 118 z 6.5.1999, str. 28.

⁽³⁾ Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.4. Pochodne fenolu, w tym również salicylanidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Nitroksynil	Nitroksynil	Bydło, owce	400 µg/kg 200 µg/kg 20 µg/kg 400 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki"

W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Gatunki zwierząt	Inne przepisy
"Glicerofosforan sodu	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności"

2. Związki organiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Gatunki zwierząt	Inne przepisy
"Biotyna	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Bromheksyna	Bydło Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi Świnie Drób Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi
Chlorowodorek merkaptaminy	Wszystkie ssaki służące do produkcji żywności
Prazikwantel	Owce
Embonian pyrantelu	Koniowate
Witamina B1	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B12	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B2	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B3	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B5	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B6	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina E	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności"

W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.6. Chinolony

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Difloksacyna	Difloksacyna	Bydło Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi	400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki	Maksymalny dopuszczalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r."
		Świnie	400 µg/kg 100 µg/kg 800 µg/kg 800 µg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Pochodne fenolu, w tym również salicylanidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Oksyklozanid	Oksyklozanid	Bydło	20 µg/kg	Mięśnie	Maksymalny poziom pozostałości wprowa-
			20 µg/kg 500 µg/kg 100 µg/kg 10 µg/kg	Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko	dzony tymczasowo do dnia 1.7.2000 r."
		Owce	20 µg/kg 20 µg/kg 500 µg/kg 100 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki

2.1.3. Tetrahydropirymidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Morantel	Suma pozostałości, które mogą być zhydrolizowane do N-metylo-1,3-propano-diaminy i wyrażone w postaci ekwiwalentów morantelu	Bydło, owce Świnie	100 µg/kg 100 µg/kg 800 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg 100 µg/kg 100 µg/kg 800 µg/kg 200 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki	Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2001 r."

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.5. Pochodne acylomocznika

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Diflubenzuron	Diflubenzuron	Łososiowate	1000 µg/kg	Skóra i mięśnie w naturalnych proporcjach	Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2000 r."

2.4. Środki przeciwpierwotniakowe

2.4.2. Pochodne chinazolonu

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka, narząd, środki spożywcze	Inne przepisy
"Halofuginon	Halofuginon	Bydło	10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki	Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r."

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.1999.122.24
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 997/1999 zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
• Data aktu: 11/05/1999
• Data ogłoszenia: 12/05/1999
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 11/07/1999