Rozporządzenie 613/98 zmieniające załączniki II, III i IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 613/98

z dnia 18 marca 1998 r.

zmieniające załączniki II, III i IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 19 marca 1998 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r., ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 426/98⁽²⁾, w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego ustawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać azotan potasu, DL-asparaginian potasu, glukuronian potasu i glicerofosforan potasu;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać florfenikol i moksydektynę;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości dla sulfotlenku albendazolu i karprofenu, uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) 2377/90;

wydaje się, że nie jest możliwe ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości dla metronidazolu, ponieważ każdy limit tych pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego może być szkodliwy dla zdrowia konsumenta; substancję tą należy dodać do załącznika IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć sześćdziesięciodniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG⁽³⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG⁽⁴⁾;

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach II, III i IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 marca 1998 r.

	W imieniu Komisji
	Martin BANGEMANN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 53 z 24.2.1998, str. 3.

⁽³⁾ Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne związki chemiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Gatunki zwierząt	Inne przepisy
"Azotan potasowy	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
DL-asparaginian potasowy	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Glukuronian potasowy	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Glicerofosforan potasowy	Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności"

B. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzapalne

1.2. Antybiotyki

1.2.11. Florfenikol i jego pochodne

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierzęcia	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa	Inne przepisy
"Florfenikol	Suma florfenikolu i jego metabolitów, mierzonych jako florfenikolamina	Ryby	1.000 µg/kg	Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2001"

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzymidazole i pro-benzymidazole

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa,	Inne przepisy
"Sulfotlenek albendazolu	Suma albendazolu, sulfotlenku albendazolu, sulfonianu albendazolu	Bydło, owce, bażanty	1.000 µg/kg	Wątroba	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia
	i 2-aminosulfonianu		500 µg/kg	Nerki	1.1.2000"
	albendazolu, wyrażona		100 µg/kg	Mięśnie, tłuszcz
	jako albendazol	Bydło, owce	100 µg/kg	Mleko

2.3. Środki działające przeciw endopasożytom i ektopasożytom

2.3.1. Awermektyny

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierzęcia	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa,	Inne przepisy
"Moksydektyna	Moksydektyna	Koniowate	50 µg/kg	Mięśnie	Maksymalny limit pozostałości
			500 µg/kg	Tłuszcz	wprowadzony tymczasowo do dnia
			100 µg/kg	Wątroba	1.1.2000."
			50 µg/kg	Nerki

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesterydowe środki przeciwzapalne

4.1.1. Pochodne kwasu arylpropionowego

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa,	Inne przepisy
"Karprofen	Karprofen	Bydło	1.000 µg/kg	Wątroba, nerki	Maksymalny limit pozostałości
			500 µg/kg	Mięśnie, tłuszcz	wprowadzony tymczasowo do dnia
		Koniowate	1.000 µg/kg	Wątroba, nerki	1.1.2000."
			50 µg/kg	Mięśnie
			100 µg/kg	Tłuszcz

C. W załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

Wykaz substancji czynnych farmakologicznie, dla których nie można ustalić maksymalnych limitów pozostałości.

"Metronidazol."

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.1998.82.14
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 613/98 zmieniające załączniki II, III i IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
• Data aktu: 18/03/1998
• Data ogłoszenia: 19/03/1998
• Data wejścia w życie: 18/05/1998, 01/05/2004