Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006)

Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ¹ )

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(C/2026/736)

Decyzja o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (1)	Data wydania decyzji	Nazwa substancji	Posiadacz zezwolenia	Numer zezwolenia	Zastosowanie objęte zezwoleniem	Data upływu okresu przeglądu	Uzasadnienie decyzji
C(2026) 595	4 lutego 2026 r.	ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) (nr WE 204-211-0; nr CAS 117-81-7)	Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Mayo, F23 XR63 Castlebar, Irlandia	REACH/26/2/0 REACH/26/2/1	Formułowanie mieszanin ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) do zastosowań w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych i wyrobów medycznych	14 grudnia 2031 r.	Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społecznoekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje ani technologie.
			Baxter (Malta) Trading Co Ltd, A47 Marsa Industrial estate, MRS3000 Marsa, Malta	REACH/26/2/2
			Gambro Dasco SpA., Via Modenese 66, 41036 Medolla, Emilia-Romagna, Włochy	REACH/26/2/3
			Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Mayo, F23 XR63 Castlebar, Irlandia	REACH/26/2/4 REACH/26/2/5	Stosowanie zawierającego tworzywa sztuczne ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych
			Baxter (Malta) Trading Co Ltd, A47 Marsa Industrial estate, MRS3000 Marsa, Malta	REACH/26/2/6
			Gambro Dasco SpA., Via Modenese 66, 41036 Medolla, Emilia-Romagna, Włochy	REACH/26/2/7
			Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Mayo, F23 XR63 Castlebar, Irlandia Baxter (Malta) Trading Co Ltd, A47 Marsa Industrial estate, MRS3000 Marsa, Malta Gambro Dasco SpA., Via Modenese 66, 41036 Medolla, Emilia-Romagna, Włochy	REACH/26/2/8 REACH/26/2/9 REAC- H/26/2/10 REAC- H/26/2/11	Stosowanie mieszanin opartych na ftalanie bis(2-etyloheksylu) (DEHP) jako środków smarnych/ uszczelniających do wprowadzania zatyczek do portów do pustych worków oraz do montażu/ łączenia części, które są stosowane w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych	14 grudnia 2028 r.
(1) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: Zezwolenie (europa.eu)

1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2026.736
• Rodzaj: informacja
• Tytuł: Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006)
• Data aktu: 2026-02-11
• Data ogłoszenia: 2026-02-11