Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2026 do 30 czerwiec 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2026 do 30 czerwiec 2026

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2) )

(C/2026/3946)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
4 czerwca 2026RetsevmoselperkatynibEli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527Kapsułki, twardeL01EX225.6.2026
19.6.2026CenrifkitolebrutynibSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/25/2011Tabletka powlekanaL04AA6222.6.2026
19.6.2026Palbociclib ViatrispalbocyklibViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/26/2039Tabletka powlekanaL01EF0122.6.2026
19.6.2026RedemploplozasiranArrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock, North Wall Quay, Dublin 1, D01 X9R7, Ireland

EU/1/26/2041Roztwór do wstrzykiwańPending22.6.2026
19.6.2026RexatiluxRanibizumabIntas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039, Barcelona, España

EU/1/26/2043Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

S01LA0425.6.2026
30.6.2026Itvismaonasemnogen abeparwowekNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/26/2038Roztwór do wstrzykiwańM09AX091.7.2026

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.6.2026Iloperidone Vanda PharmaceuticalsVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland

-18.6.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.6.2026LojuxtaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/8515.6.2026
4.6.2026AhzantiveFormycon AG

82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/18888.6.2026
4.6.2026AnzupgoLEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/24/18518.6.2026
4.6.2026CholestagelCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/2689.6.2026
4.6.2026EnbrelPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/1265.6.2026
4.6.2026JEMPERLIGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/21/15389.6.2026
4.6.2026RINVOQAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/14045.6.2026
4.6.2026SarclisaSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/14355.6.2026
4.6.2026ZejulaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/17/12359.6.2026
8.6.2026AucatzylAutolus GmbH

Im Schwarzenbach 4, 79576 Weil am Rhein, Deutschland

EU/1/25/19519.6.2026
8.6.2026Pirfenidone ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/22/17079.6.2026
11.6.2026AlkindiImmedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/17/126016.6.2026
11.6.2026Aripiprazole ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/100912.6.2026
11.6.2026DopteletSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/137318.6.2026
11.6.2026ElapraseTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/06/36515.6.2026
11.6.2026Emtricitabine/Tenofovir disoproxil MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/113312.6.2026
11.6.2026OfevBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/97930.6.2026
11.6.2026QoyvolmaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/25/192513.6.2026
11.6.2026Repaglinide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/74312.6.2026
11.6.2026Repaglinide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/53012.6.2026
11.6.2026RINVOQAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/140412.6.2026
11.6.2026RiximyoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118422.6.2026
11.6.2026VoxzogoBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/157722.6.2026
12.6.2026AlkindiImmedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/17/126016.6.2026
12.6.2026DazublysCuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/25/194919.6.2026
12.6.2026DyrupegCuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/25/191419.6.2026
12.6.2026FaslodexAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/26915.6.2026
12.6.2026LorviquaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/135515.6.2026
12.6.2026RezzayoMundipharma GmbH

De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt Am Main, Deutschland

EU/1/23/177515.6.2026
12.6.2026RozlytrekRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/146015.6.2026
12.6.2026TALVEYJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/174815.6.2026
12.6.2026TECVAYLIJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/167515.6.2026
12.6.2026XbrykSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/188917.6.2026
12.6.2026XigduoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/90015.6.2026
12.6.2026ZefyltiCuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/24/189919.6.2026
19.6.2026AlunbrigTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/126423.6.2026
19.6.2026BraftoviPierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/131422.6.2026
19.6.2026ColumviRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/23/174222.6.2026
19.6.2026ConstellaAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/12/80122.6.2026
19.6.2026FluenzAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/181622.6.2026
19.6.2026Gardasil 9Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/100722.6.2026
19.6.2026GotenfiaSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/25/200923.6.2026
19.6.2026HETRONIFLYAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/187022.6.2026
19.6.2026IcandraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48422.6.2026
19.6.2026InaqoviOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/175623.6.2026
19.6.2026KesimptaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/153222.6.2026
19.6.2026KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102422.6.2026
19.6.2026MaviretAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/121322.6.2026
19.6.2026Memantine MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/13/82722.6.2026
19.6.2026MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited

9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland

EU/1/14/98822.6.2026
19.6.2026NgenlaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/161722.6.2026
19.6.2026OntozryAngelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia

EU/1/21/153022.6.2026
19.6.2026OpzeluraIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/172623.6.2026
19.6.2026PadcevAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/161522.6.2026
19.6.2026PalynziqBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/136229.6.2026
19.6.2026PoteligeoKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/133523.6.2026
19.6.2026QUVIVIQIdorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/22/16383.7.2026
19.6.2026RezdiffraMadrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue, Dublin, D06 H685, Ireland

EU/1/25/196222.6.2026
19.6.2026RixathonSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118522.6.2026
19.6.2026RizmoicShionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/12912.7.2026
19.6.2026SkyriziAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/136122.6.2026
19.6.2026SpheroxCO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland

EU/1/17/118130.6.2026
19.6.2026VipdometTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/84323.6.2026
19.6.2026ZesslySandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/128023.6.2026
19.6.2026ZomaristNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48322.6.2026
22.6.2026TrodelvyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/159223.6.2026
25.6.2026ADVATETakeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/27126.6.2026
25.6.2026EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/69126.6.2026
25.6.2026EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/150826.6.2026
25.6.2026ErbituxMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/28126.6.2026
25.6.2026EucreasNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/42526.6.2026
25.6.2026EydenzeltCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/189530.6.2026
25.6.2026LokelmaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/117326.6.2026
25.6.2026Olanzapine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/42726.6.2026
25.6.2026RimmyrahQILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/23/177926.6.2026
25.6.2026Sugammadex MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/21/158326.6.2026
25.6.2026TeysunoNordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/66929.6.2026
25.6.2026TrimbowChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/120826.6.2026
25.6.2026TruqapAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/182026.6.2026
25.6.2026YescartaKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/129930.6.2026
25.6.2026Zoledronic acid AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/83426.6.2026
26.6.2026Levetiracetam ActavisActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/71329.6.2026
26.6.2026RevlimidBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/39129.6.2026
26.6.2026TresibaNovo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/8074.7.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
19.6.2026HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/100823.6.2026

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.6.2026QoyvolmaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/25/192516.6.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.6.2026CLYNAVIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/16/1978.6.2026
5.6.2026SolensiaZoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/26910.6.2026

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
(1) 1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) 2) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2026.3946

Rodzaj:zestawienie
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2026 do 30 czerwiec 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2026-07-17
Data ogłoszenia:2026-07-17