Sprawa C-10/24, Dürr Dental: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 4 czerwca 2026 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof - Niemcy) - Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Rozporządzenie (UE) 2017/745 - Oznakowanie CE wyrobu medycznego należącego do klasy ryzyka IIa - Bezolejowe kompresory suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych - Udostępnianie na rynku - Obowiązki dystrybutora - Weryfikacja zaklasyfikowania wyrobu jako wyrób medyczny, gdy producent opatrzył wyrób oznakowaniem CE jako maszynę)
Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 4 czerwca 2026 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof - Niemcy) - Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG(Sprawa C-10/24 (1) , Dürr Dental)(Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Rozporządzenie (UE) 2017/745 - Oznakowanie CE wyrobu medycznego należącego do klasy ryzyka IIa - Bezolejowe kompresory suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych - Udostępnianie na rynku - Obowiązki dystrybutora - Weryfikacja zaklasyfikowania wyrobu jako "wyrób medyczny", gdy producent opatrzył wyrób oznakowaniem CE jako "maszynę")
Język postępowania: niemiecki
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Dürr Dental SE
Druga strona postępowania: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Sentencja
1) Artykuł 14 ust. 1 i ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
należy interpretować w ten sposób, że:
dystrybutor, w ramach ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności, jest zobowiązany sprawdzić na podstawie dostępnych mu informacji, czy oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE wyrobu, który udostępnia on na rynku, w sposób oczywisty odnoszą się do wyrobu objętego tym rozporządzeniem.
2) Artykuł 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 w związku z art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia
należy interpretować w ten sposób, że:
dystrybutor nie ma obowiązku sprawdzenia, czy wyrób, który udostępnia on na rynku, należy zaklasyfikować do klasy ryzyka IIa w rozumieniu tego rozporządzenia. Jeżeli jednak z informacji, którymi dysponuje ten dystrybutor, wynika, że ów wyrób został zaklasyfikowany przez producenta w klasie ryzyka wymagającej udziału jednostki notyfikowanej, to spoczywający na dystrybutorze obowiązek zachowania należytej staranności obejmuje sprawdzenie, czy został podany czterocyfrowy numer identyfikacyjny tej jednostki.
3) Artykuł 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745
należy interpretować w ten sposób, że:
dystrybutor może mieć powody, by sądzić, iż wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem 2017/745, jeżeli konkurent skierował do niego wezwanie do zaniechania dotyczące niezgodności tego wyrobu z wymogami. Jeżeli producent, zapytany o to przez dystrybutora, jest zdania, że zarzucana niezgodność nie jest uzasadniona, dystrybutorowi nie można zarzucać, że naruszył swoje obowiązki wynikające z tego przepisu, postępując zgodnie z opinią producenta, chyba że wydaje mu się ona oczywiście bezzasadna. W przypadku gdy dystrybutor poinformował właściwy organ krajowy na podstawie tego przepisu, uzasadniona i jasna opinia tego organu zaprzeczająca domniemanej niezgodności rozwiewa bez zastrzeżeń wątpliwości co do zgodności danego wyrobu.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.3804 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-10/24, Dürr Dental: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 4 czerwca 2026 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof - Niemcy) - Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Rozporządzenie (UE) 2017/745 - Oznakowanie CE wyrobu medycznego należącego do klasy ryzyka IIa - Bezolejowe kompresory suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych - Udostępnianie na rynku - Obowiązki dystrybutora - Weryfikacja zaklasyfikowania wyrobu jako wyrób medyczny, gdy producent opatrzył wyrób oznakowaniem CE jako maszynę) |
| Data aktu: | 2026-07-27 |
| Data ogłoszenia: | 2026-07-27 |