Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego - Utworzenie europejskiego centrum doskonałości klinicznej w dziedzinie produktów farmaceutycznych (opinia rozpoznawcza)
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-SpołecznegoUtworzenie europejskiego centrum doskonałości klinicznej w dziedzinie produktów farmaceutycznych(opinia rozpoznawcza)
Sprawozdawca:
Weselin MITOW
| Doradczynie i doradcy | Mihai IVAȘCU (z ramienia sprawozdawcy) |
| Wniosek o konsultację | Cypryjska prezydencja Rady, 14.10.2025 |
| Podstawa prawna | Art. 304 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej |
| Sekcja odpowiedzialna | Sekcja Jednolitego Rynku, Produkcji i Konsumpcji |
| Data przyjęcia przez sekcję | 15.4.2026 |
| Data przyjęcia na sesji plenarnej | 29.4.2026 |
| Sesja plenarna nr | 605 |
| Wynik głosowania (za/przeciw/wstrzymało się) | 190/0/3 |
1. Wnioski i zalecenia
1.1. Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) stwierdza, że rozdrobnienie wytycznych klinicznych i protokołów farmakoterapii w poszczególnych państwach członkowskich ogranicza spójność i skuteczność systemów opieki zdrowotnej UE, a także równość traktowania pacjentów. Dlatego zaleca ustanowienie europejskiego centrum doskonałości klinicznej (ECCE) jako unijnego organu referencyjnego, który w sposób niewiążący przekładałby dowody naukowe na wysokiej jakości wytyczne kliniczne, przy pełnym poszanowaniu pomocniczości i proporcjonalności oraz promowaniu sprawiedliwego dostępu do opieki w całej UE.
1.2. ECCE powinno być elementem szerszej unijnej strategii na rzecz odporności systemów zdrowotnych, mającej pobudzić współpracę naukową, wykorzystanie innowacji i strategiczną autonomię UE. Dzięki połączeniu wiedzy fachowej i ograniczeniu rozdrobnienia zwiększyłoby zdolność UE do dostarczania niezależnych dowodów klinicznych wysokiej jakości, na czym korzystać będą zwłaszcza mniejsze państwa członkowskie i te dysponujące mniejszymi zasobami.
1.3. ECCE powinno uzupełniać, a nie zastępować istniejące struktury unijne i krajowe. Będzie opierać się na ocenach Europejskiej Agencji Leków (EMA) i wspólnych ocenach klinicznych na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych (1) , aby zapewnić ustrukturyzowane, przejrzyste i metodologicznie rzetelne wytyczne kliniczne. Jako wspólny naukowy organ referencyjny ECCE przyspieszyłoby praktyczne zastosowanie innowacji, zoptymalizowało wykorzystanie zasobów i umożliwiło pacjentom bardziej spójny i sprawiedliwy dostęp do leczenia oraz optymalną jakość opieki.
1.4. EKES podkreśla, że ECCE musi być osadzone w solidnych ramach zarządzania. Ramy te muszą gwarantować niezależność, przejrzystość i wysokie standardy metodologiczne, a zarazem dostosowanie się do europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ) i unijnych ram prawnych dotyczących technologii cyfrowych i sztucznej inteligencji (AI).
1.5. Mandat ECCE powinien być jasno zdefiniowany i koncentrować się na doskonałości naukowej, przejrzystości i praktycznym zastosowaniu. Centrum ma zajmować się przede wszystkim systematyczną analizą i syntezą danych klinicznych, w tym i wspólnych ocen klinicznych oraz dowodów zebranych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Powinno ono opracowywać niewiążące, oparte na dowodach zalecenia dotyczące farmakoterapii i protokoły kliniczne, które ułatwią krajowe procesy decyzyjne. Ponadto centrum powinno uznawać środowisko naukowe, m.in. różne społeczności naukowe z całej Unii, i czerpać z ich specjalistycznej wiedzy.
1.6. Opracowując te wytyczne, ECCE musi stosować uznane na szczeblu międzynarodowym standardy metodologiczne i działać w stałych zespołach terapeutycznych wspartych solidną przekrojową specjalistyczną wiedzą w zakresie metodologii i biostatystyki. Aby zapewnić wysokiej jakości, odtwarzalne i aktualne wyniki naukowe, potrzeba ustrukturyzowanej współpracy z krajowymi centrami doskonałości i doraźnymi panelami ekspertów. Wszystkie wyniki powinny być publicznie dostępne, regularnie aktualizowane i poparte jasnymi ocenami i przeglądami.
1.7. EKES zaleca ustanowienie ECCE jako nowego zdecentralizowanego organu UE w celu zapewnienia spójności naukowej, ciągłości instytucjonalnej i niezależności. ECCE powinno być zarządzane według wyważonego, wielowarstwowego modelu, który łączy państwa członkowskie, Komisję Europejską i zorganizowane społeczeństwo obywatelskie. Jego niezależność naukową powinny zapewniać: naukowa rada doradcza, której członkowie są dobierani na podstawie osiągnięć, oraz solidne zasady dotyczące konfliktu interesów, przejrzystości, rozliczalności i wiarygodności. Lokalizację siedziby głównej należy wybrać w drodze otwartego i przejrzystego procesu według obiektywnych kryteriów i zgodnie z wyważonym rozmieszczeniem geograficznym.
1.8. Ponadto dla zapewnienia ECCE niezależności, legitymacji i zaufania publicznego niezwykle istotne jest ustrukturyzowane forum zainteresowanych stron, w którym równoważną rolę konsultacyjną będą pełnić: partnerzy społeczni, środowiska akademickie, organizacje pacjentów, pracownicy służby zdrowia, organizacje konsumenckie oraz przedstawiciele technologii farmaceutycznych i medycznych. EKES zdecydowanie opowiada się za powołaniem takiej odrębnej struktury UE, ale dopuszcza też wspólne działania w ramach Programu UE dla zdrowia lub modele sieciowe w obrębie europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków (EMRN) jako podejścia przejściowe lub uzupełniające.
1.9. Stabilne, odpowiednie i przewidywalne finansowanie z budżetu UE jest podstawowym warunkiem wiarygodności, niezależności i długoterminowej skuteczności ECCE. Wszelkie finansowanie uzupełniające musi być ściśle uregulowane i w pełni przejrzyste, aby zapobiec nadmiernemu wpływowi na wyniki badań naukowych.
1.10. Choć innowacje w opiece zdrowotnej mają zasadnicze znaczenie dla konkurencyjności UE, z powodu fragmentarycznych wytycznych i przeszkód regulacyjnych MŚP często z opóźnieniem udostępniają pacjentom nowe terapie. ECCE powinno opracowywać wspólne wytyczne kliniczne na szczeblu UE i mechanizmy wczesnego dialogu, aby usprawnić wprowadzenie produktów na rynek, wspierać MŚP i promować innowacyjność ekosystemu.
1.11. Konsekwentne rozpoznawanie niezaspokojonych potrzeb medycznych może ukierunkować badania naukowe i inwestycje, zwiększając strategiczną autonomię i odporność w opiece zdrowotnej. ECCE powinno stosować analizę sytuacji oraz wykrywać luki, aby nadawać priorytet innowacjom o dużym oddziaływaniu klinicznym i społecznym, a jednocześnie utrzymać niezależność i koncentrację na zdrowiu publicznym.
2. Wprowadzenie
2.1. UE znajduje się w przełomowym momencie, jeśli chodzi o ewolucję ram polityki zdrowotnej. Chociaż systemy opieki zdrowotnej pozostają w gestii państw członkowskich, niedawne kryzysy, postęp technologiczny i rosnące oczekiwania pacjentów sprawiają, że coraz potrzebniejsza staje się ściślejsza współpraca naukowa i bardziej spójne wykorzystywanie dowodów naukowych na szczeblu UE. W ciągu ostatnich dwudziestu lat Unia z powodzeniem rozwijała agencje i mechanizmy (2) , które wzmocniły nadzór regulacyjny, zapobieganie chorobom i bezpieczeństwo zdrowotne. Jednak bolączką są nadal istotne luki strukturalne, które sprawiają m.in., że dowody naukowe zbyt wolno przekładają się na stosowanie w codziennej praktyce klinicznej oraz że brakuje spójnego i długoterminowego podejścia UE do zabezpieczenia produkcji farmaceutycznych składników czynnych (API). To naraża UE na zakłócenia dostaw i strategiczne zależności.
2.2. Protokoły farmakoterapii i wytyczne kliniczne są opracowywane w UE w rozdrobnieniu, z udziałem ministerstw zdrowia, agencji krajowych, instytucji ubezpieczeń zdrowotnych, towarzystw naukowych i niezależnych organów eksperckich, często działających równolegle, przy ograniczonej koordynacji. Fragmentacja ta wynika z różnych krajowych tradycji i modeli zarządzania, ale zarazem prowadzi do rozbieżnych wyników i do różnic w dostępie pacjentów do innowacyjnych i skutecznych metod leczenia w poszczególnych państwach członkowskich i w ich obrębie. Powszechne są opóźnienia w stosowaniu nowych terapii, a metody naukowe leżące u podstaw zaleceń krajowych znacznie się różnią pod względem zakresu, szczegółowości i przejrzystości.
2.3. Brak specjalnego organu na szczeblu unijnym, który odpowiadałby za systematyczną ocenę naukową, syntezę i interpretację zarówno dokumentacji klinicznej, jak i sprawozdań ze wspólnej oceny klinicznej, stanowi strategiczną słabość obecnej europejskiej architektury opieki zdrowotnej. Choć na szczeblu UE w coraz większym stopniu koordynuje się zatwierdzanie przez organy regulacyjne i ocenę technologii medycznych, to nadal praktycznie nie obejmuje to przekładania dowodów na spójne wytyczne kliniczne, nastawione na stosowanie w praktyce.
2.4. Dlatego dla celów tej opinii rozpoznawczej przeanalizowano możliwość utworzenia europejskiego centrum doskonałości klinicznej. Proponowane centrum powinno być organem referencyjnym opracowującym niewiążące, oparte na dowodach zalecenia dotyczące farmakoterapii, wytyczne kliniczne i protokoły terapeutyczne, które ułatwią krajowe procesy decyzyjne. W ten sposób zapewni się pełne poszanowanie zasad pomocniczości i proporcjonalności, a jednocześnie wzmocni naukowe podstawy świadczenia opieki zdrowotnej w całej Unii oraz sprawiedliwy i równy pod względem płci dostęp do opieki w całej UE.
3. Zasadność i wartość dodana organu na szczeblu UE
3.1. Pomimo porównywalnych standardów regulacyjnych dotyczących medycyny dostęp pacjentów do innowacyjnych metod leczenia nadal w dużym stopniu zależy od zdolności krajowych, procesów administracyjnych i dostępnej specjalistycznej wiedzy. Zwłaszcza mniejszym państwo członkowskim, które dysponują ograniczonymi zasobami, trudniej jest przeprowadzać kompleksowe oceny nowych dowodów klinicznych, a to grozi pogłębieniem różnic w dostępie pacjentów do nowoczesnych terapii.
3.2. Z kolei powielanie pracy naukowej w różnych państwach członkowskich prowadzi do nieefektywnego wykorzystania ograniczonych zasobów wiedzy eksperckiej, ponieważ podobne kwestie kliniczne są wielokrotnie rozwiązywane równolegle, co powoduje niepewność wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów. Sytuację tę dodatkowo komplikuje szybkie tempo innowacji naukowych i technicznych, w tym terapii zaawansowanych, medycyny personalizowanej i rozwiązań w zakresie e-zdrowia, które wymagają bardzo złożonych i stale aktualizowanych zdolności analitycznych. Trzeba starannie przeanalizować następujący istotny problem: dostępność niezależnych ekspertów krajowych jest ograniczona, co stawia pod znakiem zapytania zarówno ochronę interesu publicznego, jak i obiektywność wspólnych ocen technologii medycznych. Tymczasem oba te aspekty są kluczowe dla utrzymania zaufania wśród pacjentów i wiarygodności sytemu.
3.3. Innym czynnikiem strukturalnym powodującym fragmentację wytycznych klinicznych w UE jest nierównomierna profesjonalizacja pracowników publicznej służby zdrowia. Specjalistyczna wiedza w zakresie zdrowia publicznego, niezbędna do syntezy dowodów i opracowania wytycznych, nie jest w Unii spójnie definiowana, rozwijana ani uznawana przez instytucje. Jak określono w planie działania WHO-ASPHER (3) , wyeliminowanie tego braku zwiększyłoby dostępność i niezależność specjalistów, od których zależy zagwarantowanie doskonałości klinicznej na szczeblu UE.
3.4. ECCE powinno uzupełniać, a nie zastępować istniejące struktury unijne i krajowe, skupiając się na dalszym etapie ścieżki dowodowej. Na podstawie ocen regulacyjnych EMA i wspólnych ocen klinicznych zgodnie z rozporządzeniem w sprawie oceny technologii medycznych centrum zapewniłoby ustrukturyzowane, przejrzyste i metodologicznie rzetelne interpretacje dowodów klinicznych do celów terapeutycznych.
3.5. Wartość dodana takiego centrum polegałaby na jego roli wspólnego organu będącego naukowym punktem odniesienia. Wysokiej jakości, regularnie aktualizowane zalecenia kliniczne pomagałyby organizacjom ubezpieczeń zdrowotnych, świadczeniodawcom służby zdrowia i specjalistom w podejmowaniu świadomych decyzji. To umożliwiłoby także lepsze wykorzystanie zasobów krajowych, szybsze wdrażanie skutecznych terapii oraz wzrost zaufania społeczeństwa do medycyny opartej na dowodach.
3.6. ECCE zwiększyłoby również wiarygodność naukową UE na arenie międzynarodowej wobec głównych podmiotów globalnych (USA, Chin itp.). Będzie ponadto wspierałoby odpowiedzialne wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) przy podejmowaniu decyzji klinicznych poprzez ułatwienie dostępu do wysokiej jakości interoperacyjnych danych dotyczących zdrowia, promowanie wspólnych standardów metodologicznych i bezpieczne wdrażanie narzędzi opartych na AI w opiece zdrowotnej. Działania ECCE należy dostosować do rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (4) , a zwłaszcza przepisów dotyczących wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, zapewniając zgodny z prawem dostęp, interoperacyjność i zgodność z przepisami w zakresie ochrony danych. EKES apeluje o jasne zasady dotyczące zarządzania danymi, przejrzystości, nadzoru ze strony człowieka i normalizacji, aby zapewnić solidność naukową, zaufanie, normy etyczne i ochronę danych. Podejście to jest zgodne z szerszym stanowiskiem EKES-u w sprawie nauk biologicznych i chorób rzadkich, w którym podkreślono kluczową rolę integracji danych, dowodów zebranych w warunkach rzeczywistych i AI w rozwiązywaniu złożonych i mało rozpowszechnionych problemów.
3.7. Chociaż ustalanie cen i refundacja nadal zdecydowanie leżałaby w gestii państw członkowskich, wspólne dowody kliniczne na szczeblu UE ułatwiłyby szybsze i spójniejsze podejmowanie decyzji, lepsze wykorzystanie leków i bardziej efektywne wykorzystanie zasobów publicznych. Centrum ograniczyłoby powielanie działań i niejasność, co odciążyłoby podmioty opracowujące innowacyjne terapie oraz przyczyniłoby się do szybszego i bardziej sprawiedliwego udostępnienia ich pacjentom w całej Unii.
4. Zadania, zakres obowiązków i metody pracy
4.1. Mandat ECCE musi być jasny i koncentrować się na doskonałości naukowej, przejrzystości i praktycznym zastosowaniu. Jego główne zadania powinny polegać na: analizie i syntezie istniejących i nowych danych klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem sprawozdań ze wspólnej oceny klinicznej, dowodów zebranych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej i badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. Na tej podstawie centrum opracowałoby oparte na dowodach zalecenia w zakresie farmakoterapii i protokoły kliniczne dotyczące szerokiego zakresu chorób i obszarów terapeutycznych.
4.2. Co do metod, centrum powinno stosować uznane na szczeblu międzynarodowym standardy oceny dowodów i opracowywania wytycznych (np. GRADE (5)), zapewniając spójność, odtwarzalność i otwartość. Prace ECCE powinny być prowadzone w ramach stałych zespołów naukowych, podzielonych według obszaru terapeutycznego, przy wykorzystaniu przekrojowej wiedzy fachowej w zakresie metodyki, biostatystyki i badań nad efektami zdrowotnymi. Doraźnie, na użytek konkretnych zagadnień klinicznych, należy gromadzić panele ekspertów, aby móc czerpać z wiedzy specjalistów z krajowych centrów doskonałości i środowisk akademickich oraz praktykujących klinicystów.
4.3. Udział zainteresowanych stron powinien być integralnym elementem prac centrum. Dzięki ustrukturyzowanym konsultacjom z organizacjami pacjentów, pracownikami służby zdrowia, partnerami społecznymi i przedstawicielami przemysłu zalecenia ECCE będą odzwierciedlać rzeczywiste doświadczenia i potrzeby społeczne. Dodatkowo przepisy dotyczące ścisłej przejrzystości i zapobiegania konfliktom interesów będą chronić niezależność naukową.
4.4. Wyniki pracy centrum obejmowałyby m.in.: sformułowane na szczeblu UE niewiążące zalecenia kliniczne, porównawcze analizy terapeutyczne i wytyczne dotyczące metod, ułatwiające wdrożenie na szczeblu krajowym. Wszystkie wyniki powinny być publicznie dostępne, regularnie aktualizowane i podlegać jasnym procedurom przeglądu i rewizji w miarę pojawiania się nowych dowodów.
5. Zarządzanie, reprezentacja i udział zainteresowanych stron
5.1. EKES opowiada się za ustanowieniem ECCE jako nowej, zdecentralizowanej struktury UE, ponieważ zapewni to większą spójność naukową, ciągłość instytucjonalną i niezależność. Zarządzanie ECCE musi opierać się na wyważeniu niezależności, rozliczalności i inkluzywności, najlepiej poprzez wielopoziomową strukturę zarządzania. Zarząd składający się z przedstawicieli państw członkowskich i Komisji Europejskiej powinien zapewniać nadzór strategiczny, dostosowując się do priorytetów polityki zdrowotnej UE, dbać o równowagę geograficzną oraz uwzględniać różnorodność krajowych systemów opieki zdrowotnej. W skład zarządu powinni również wchodzić przedstawiciele zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego UE. Należy przy tym dopilnować równej reprezentacji sektora prywatnego i interesów pacjentów.
5.2. Niezależność naukową powinna gwarantować naukowa rada doradcza złożona z wysoko wykwalifikowanych niezależnych ekspertów mianowanych na podstawie osiągnięć, kompetencji i zgodnie z przejrzystymi procedurami. Gremium to nadzorowałoby standardy metodologiczne, zatwierdzało wyniki naukowe i wydawało zalecenia na temat nowych tendencji klinicznych i technologicznych.
5.3. Aby ułatwić dialog ze społeczeństwem obywatelskim, EKES zaleca utworzenie przy tej okazji forum zainteresowanych stron, przy równym udziale konsultacyjnym partnerów społecznych, środowisk akademickich, organizacji pacjentów, pracowników służby zdrowia, organizacji konsumenckich oraz przedstawicieli sektora farmaceutycznego i technologii medycznych. Zwiększy to legitymację ECCE, poprawi adekwatność wyników i zapewni należyte uwzględnienie perspektyw wszystkich zainteresowanych podmiotów.
5.4. Interakcje z podmiotami prywatnymi powinny być przejrzyste i jasno uregulowane. Rygorystyczne procedury dotyczące zapobiegania konfliktowi interesów muszą skutecznie chronić integralność, niezależność i wiarygodność ECCE. Należy zacieśnić istniejącą współpracę (unijną, krajową i międzynarodową) oraz odpowiednio zaangażować pracowników służby zdrowia.
5.5. Poza opisanym modelem zarządzania EKES dopuszcza także alternatywne podejścia organizacyjne jako rozwiązania uzupełniające lub przejściowe. Jednym z możliwych wariantów jest wspólne działanie w ramach Programu UE dla zdrowia, współfinansowane przez Unię i uczestniczące państwa członkowskie, koncentrujące się początkowo na priorytetowych wyzwaniach zdrowotnych. Punktem wyjścia takiego działania byłyby sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej na podstawie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych. Innym wariantem byłoby włączenie ECCE do dobrowolnych klastrów współpracy organów krajowych w ramach EMRN i rozpoczęcie pracy od działań pilotażowych dotyczących produktów już ocenionych w drodze wspólnych ocen klinicznych. Z myślą o długoterminowej spójności i widoczności EKES wprawdzie wyraźnie opowiada się za powołaniem odrębnej struktury UE, jednak uznaje wspólne działania lub modele oparte na sieci za możliwe alternatywy. W każdym razie decyzja powinna być poparta pogłębioną oceną skutków.
6. Finansowanie, lokalizacja i integracja instytucjonalna
6.1. Stabilne i zrównoważone finansowanie ma zasadnicze znaczenie dla wiarygodności i długoterminowej skuteczności ECCE. EKES uważa, że główna część środków powinna pochodzić z budżetu UE, jako znak działania Unii w interesie publicznym. Ten stały budżet może być uzupełniany dobrowolnymi wkładami państw członkowskich lub finansowaniem opartym na projektach z programów UE, pod warunkiem że nie naruszy to niezależności ECCE. Odpowiednie i przewidywalne finansowanie unijne to nie opcja do wyboru, lecz podstawowy warunek wiarygodności, niezależności i skuteczności operacyjnej centrum.
6.2. Wszelkie dodatkowe dochody, np. opłaty za usługi analityczne lub metodologiczne, powinny być ściśle regulowane, przejrzyste i mieć ograniczony zakres. Ustalenia finansowe nie mogą umożliwiać wywierania nadmiernego wpływu na wyniki naukowe centrum.
6.3. Lokalizację siedziby centrum należy wybrać spośród zainteresowanych państw członkowskich w drodze otwartego i przejrzystego procesu i w oparciu o kryteria takie jak: dostępność, zdolności administracyjne i potencjalna synergia z unijnymi instytucjami zdrowia publicznego, sieciami akademickimi i ośrodkami badań klinicznych. Przy wyborze lokalizacji warto też kierować się staraniami UE na rzecz wyważonego rozmieszczenia geograficznego.
6.4. Z instytucjonalnego punktu widzenia najlepiej byłoby, gdyby centrum działało jako niezależny organ UE w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej. Ścisła współpraca z EMA, ECDC, krajowymi organami ds. oceny technologii medycznych i europejskimi sieciami referencyjnymi jest zasadnicza dla zapewnienia spójności i maksymalizacji wpływu. Należy zapobiegać powielaniu struktur i dalszemu komplikowaniu i tak już złożonych ram UE.
7. Wykorzystanie innowacji, wspieranie nowatorskich MŚP i konkurencyjność
7.1. Innowacje w opiece zdrowotnej są znaczącą siłą napędową europejskiej konkurencyjności, odporności i strategicznej autonomii. EKES podkreśla, że ECCE powinno wspierać szybsze i spójniejsze wdrażanie innowacji, zwłaszcza w przypadkach, gdy nowe terapie, rozwiązania cyfrowe i nowe metody leczenia zmieniają dotychczasowe praktyki kliniczne.
7.2. Obecnie innowacyjne produkty i technologie lecznicze, także te opracowane przez MŚP, po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne są wdrażane w praktyce klinicznej z bardzo dużym opóźnieniem. Te opóźnienia te wynikają nie tylko z decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji, ale również z niepewności co do właściwego stosowania tych terapii, doboru pacjentów i skuteczności porównawczej. W największym stopniu uderza to w MŚP, ponieważ tym podmiotom często brakuje zasobów, aby zaangażować się jednocześnie w liczne krajowe procesy dostosowania do wytycznych.
7.3. ECCE mogłoby zmniejszyć fragmentację i zniwelować bariery utrudniające wprowadzanie innowacji na rynek. Wspólne wytyczne kliniczne na szczeblu UE pomogłyby nowatorskim podmiotom, w tym MŚP i przedsiębiorstwom typu start-up, skuteczniej planować ścieżki rozwoju i uzyskiwać dowody naukowe odpowiadające wspólnym oczekiwaniom klinicznym.
7.4. EKES uważa, że centrum mogłoby pomóc określić niezaspokojone potrzeby i nowe luki w zakresie terapii, a tym samym pośrednio ustalać priorytety i wspierać badania nad leczeniem i decyzje inwestycyjne. Dzięki przejrzystym mechanizmom wczesnego dialogu i działaniom w zakresie analizy sytuacji ECCE wniosłoby wkład w tworzenie ekosystemu przyjaznego innowacjom. Zarazem organ ten stale utrzymywałby swoją niezależność i koncentrował się na zdrowiu publicznym.
7.5. W tym kontekście trzeba zadbać zwłaszcza o to, by metody i harmonogramy stosowane przez centrum były proporcjonalne i nie generowały niepotrzebnych obciążeń administracyjnych. Należy aktywnie dążyć do współpracy z istniejącymi inicjatywami UE wspierającymi MŚP w sektorze nauk biologicznych.
Bruksela, dnia 29 kwietnia 2026 r.
Przewodniczący
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
Séamus BOLAND
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.3541 |
| Rodzaj: | opinia |
| Tytuł: | Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego - Utworzenie europejskiego centrum doskonałości klinicznej w dziedzinie produktów farmaceutycznych (opinia rozpoznawcza) |
| Data aktu: | 2026-04-29 |
| Data ogłoszenia: | 2026-07-22 |