Sprawa C-371/26, Janssen Biotech i in.: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Sø- og Handelsretten (Dania) w dniu 20 kwietnia 2026 r. - Janssen Biotech, Inc., Janssen Sciences Ireland, Cilag GmBH International, Janssen-Cilag Limited/Samsung Bioepis NL BV, AGC Biologics A/S
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez S0- og Handelsretten (Dania) w dniu 20 kwietnia 2026 r. - Janssen Biotech, Inc., Janssen Sciences Ireland, Cilag GmBH International, Janssen-Cilag Limited/Samsung Bioepis NL BV, AGC Biologics A/S(Sprawa C-371/26, Janssen Biotech i in.)
(C/2026/3163)
(Dz.U.UE C z dnia 22 czerwca 2026 r.)
Sąd odsyłający
S0- og Handelsretten
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Janssen Biotech, Inc., Janssen Sciences Ireland, Cilag GmBH International i Janssen-Cilag Limited
Druga strona postępowania: Samsung Bioepis NL BV i AGC Biologics A/S
Pytania prejudycjalne
1) Czy wyjątek przewidziany w art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i (ii) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 202604840(1), zmienionego rozporządzeniem (UE) 2019/933(2), należy interpretować w ten sposób, że nie obejmuje on wytwarzania produktu - lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt - w celu jego magazynowania w państwie członkowskim wytworzenia przez czas nieokreślony i bez żadnych ograniczeń, aby ewentualnie w przyszłości wprowadzić ten produkt do obrotu w jednym lub kilku państwach trzecich?
2) Czy wyrażenie "wszelkie działania powiązane niezbędne [...] do samego wywozu" zawarte w art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 469/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2019/933, należy interpretować w ten sposób, że nie obejmuje ono magazynowania produktu - lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt - w państwie członkowskim wytworzenia, jeżeli sam wywóz nie ma miejsca bezpośrednio po wytworzeniu tego produktu, jest jednak odroczone na inny i przyszły moment, na przykład dlatego, że wprowadzenie tego produktu do obrotu w państwie trzecim wywozu wymaga najpierw wygaśnięcia praw własności intelektualnej lub jest uzależnione od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jego odpowiednika w państwie trzecim wywozu?
3) Czy art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i (ii) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2019/933 w związku z art. 5 ust. 2 lit. b),(4), e) i(5) tego [pierwszego] rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że producent nie może powoływać się na wyjątek przewidziany w art. 5 ust. 2 lit. a), ppkt (i) i (ii), jeżeli w momencie dokonywania powiadomienia, o którym mowa w art. 5 ust. 2 lit. b), nie uzyskał (jeszcze) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jego odpowiednika w państwie trzecim zamierzonego wywozu?
4) Czy art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i (ii) rozporządzenia (WE) nr 469/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2019/933, w związku z art. 5 ust. 2 lit. b) pkt 5 lit. e) i art. 5 ust. 7 tego [pierwszego] rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że producent nie może powoływać się na wyjątek przewidziany w art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i (ii), jeżeli w chwili wytworzenia nie może on wprowadzać produktu - lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt - na rynek państwa trzeciego wywozu bez naruszenia praw własności intelektualnej w tym państwie trzecim wywozu?
(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1).
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2019, L 153, s. 1).
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.3163 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-371/26, Janssen Biotech i in.: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Sø- og Handelsretten (Dania) w dniu 20 kwietnia 2026 r. - Janssen Biotech, Inc., Janssen Sciences Ireland, Cilag GmBH International, Janssen-Cilag Limited/Samsung Bioepis NL BV, AGC Biologics A/S |
| Data aktu: | 2026-06-22 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-22 |