Sprawa C-589/24, Almirall: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 19 marca 2026 r. - Almirall BV, Almirall SA v. Infinity Pharma BV, Pharmaline BV
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 19 marca 2026 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden - Niderlandy) - Almirall BV, Almirall SA/Infinity Pharma BV, Pharmaline BV(Sprawa C-589/24 1 , Almirall)(Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Zakres stosowania - Artykuł 2 ust. 1 - Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy - Artykuł 3 pkt 2 - Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę - Wyłączenie z zakresu stosowania - Uregulowania krajowe poddające te produkty lecznicze obowiązkowi uzyskania pozwolenia w zależności od kryterium liczbowego)
(C/2026/2860)
(Dz.U.UE C z dnia 8 czerwca 2026 r.)
Sąd odsyłający
Hoge Raad der Nederlanden
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Almirall BV, Almirall SA
Druga strona postępowania: Infinity Pharma BV, Pharmaline BV
Sentencja
Artykuł 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
zakresem stosowania tej dyrektywy nie są objęte uregulowania krajowe, które przewidują, iż sporządzanie produktów leczniczych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę podlega krajowemu obowiązkowi uzyskania pozwolenia, gdy sporządzanie to nie spełnia warunku, zgodnie z którym dane produkty lecznicze muszą być przeznaczone do dostaw detalicznych lub na małą skalę, ponieważ warunek ten w praktyce jest skonkretyzowany w postaci określonego kryterium liczbowego.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.2860 |
| Rodzaj: | wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-589/24, Almirall: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 19 marca 2026 r. - Almirall BV, Almirall SA v. Infinity Pharma BV, Pharmaline BV |
| Data aktu: | 2026-03-19 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-08 |