Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2026 do 31 marzec 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2026 do 31 marzec 2026

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2026/2325)

(Dz.U.UE C z dnia 30 kwietnia 2026 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady):

Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
24 marca

2026

REZUROCKbelumosudilSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/26/2015Tabletka powlekanaL04AA4825.3.2026
26.3.2026FYLREVYEstetrolGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103

Budapest, Magyarország

EU/1/26/2020Tabletka powlekanaG03CA101.4.2026
26.3.2026Ilumirachlorek lutetu (177 Lu)SHINE Europe B.V.

Jan Salwaweg 1, 4e verdieping, 9641LL Veendam, Nederland

EU/1/26/2018Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwórV10X27.3.2026
26.3.2026KayshildsemaglutydNovo Nordisk A/S Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/26/2019Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuA10BJ0630.3.2026
26.3.2026KYGEVVIdoksecytyna / doksrybtyminaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie

EU/1/25/2013Proszek do sporządzania roztworu doustnegoA16AX2927.3.2026
30.3.2026SupemtekTrójwalentna szczepionka przeciw grypie (rekombinowana, przygotowana w hodowli komórkowej)Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/26/2016Roztwór do wstrzykiwańJ07BB0231.3.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady):

Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.3.2026AzargaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/08/4824.3.2026
3.3.2026GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/87911.3.2026
3.3.2026InaqoviOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/17564.3.2026
3.3.2026Rivastigmine HEXALHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/58925.3.2026
3.3.2026SpedraMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/13/8414.3.2026
5.3.2026AkeegaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/23/17226.3.2026
5.3.2026ArixtraViatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/02/2069.3.2026
5.3.2026ElfabrioChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/23/17246.3.2026
5.3.2026GazyvaroRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/14/9376.3.2026
5.3.2026IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, NederlandEU/1/13/8396.3.2026
5.3.2026Irbesartan / Hydrochlorothiazide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5839.3.2026
5.3.2026LocametzNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/22/16926.3.2026
5.3.2026NoxafilMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/05/3206.3.2026
5.3.2026OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/15/101412.3.2026
5.3.2026RezzayoMundipharma GmbH De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt Am Main, DeutschlandEU/1/23/177520.3.2026
5.3.2026VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/5296.3.2026
5.3.2026ZykadiaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/15/9996.3.2026
5.3.2026ZYNYZIncyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, NederlandEU/1/24/18006.3.2026
9.3.2026Dimethyl fumarate AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/181110.3.2026
9.3.2026VazkepaRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1, 20148

Milano, Italia

EU/1/20/152410.3.2026
9.3.2026VITRAKVIBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/138510.3.2026
12.3.2026BlitzimaCelltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, MagyarországEU/1/17/120526.3.2026
12.3.2026ImfinziAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/132217.3.2026
12.3.2026OmjjaraGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/23/178216.3.2026
12.3.2026Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108913.3.2026
12.3.2026QuinsairChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/97317.3.2026
12.3.2026VerzeniosEli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, NederlandEU/1/18/130713.3.2026
12.3.2026WaylivraAkcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, IrelandEU/1/19/136013.3.2026
13.3.2026BLINCYTOAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/104716.3.2026
13.3.2026EfmodyImmedica Netherlands B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/15498.4.2026
13.3.2026Filgrastim HexalHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/49616.3.2026
13.3.2026PifeltroMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/18/133216.3.2026
13.3.2026SkytrofaAscendis Pharma Endocrinology

Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900

Hellerup, Danmark

EU/1/21/160718.3.2026
13.3.2026Sugammadex AmomedAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/22/170816.3.2026
13.3.2026TrimbowChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/120816.3.2026
13.3.2026TrydonisChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/127416.3.2026
13.3.2026ZarzioSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/08/49520.3.2026
16.3.2026CyramzaEli Lilly Nederland B.V.

OrteliUslaan 1000, 3528 BD

Utrecht, Nederland

EU/1/14/95719.3.2026
16.3.2026JakaviNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/12/77317.3.2026
18.3.2026Eptifibatide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/106519.3.2026
18.3.2026NaveruclifAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/23/177819.3.2026
18.3.2026NimvastidKRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/09/52519.3.2026
18.3.2026Ritonavir ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/124225.3.2026
18.3.2026ToviazPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/07/38619.3.2026
25.3.2026AfqlirSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/24/186727.3.2026
25.3.2026FinleeNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/23/176726.3.2026
26.3.2026AdtralzaLeo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, DanmarkEU/1/21/155427.3.2026
26.3.2026AwiqliNovo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/181530.3.2026
26.3.2026BylvayIpsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/21/156630.3.2026
26.3.2026CellCeptRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/96/00527.3.2026
26.3.2026CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/54427.3.2026
26.3.2026ErleadaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/18/134227.3.2026
26.3.2026HemlibraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/18/127127.3.2026
26.3.2026InvanzMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/02/21628.3.2026
26.3.2026KAYFANDAIpsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/24/185430.3.2026
26.3.2026KerendiaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/161627.3.2026
26.3.2026MyclausenPassauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, DeutschlandEU/1/10/6471.4.2026
26.3.2026Mycophenolate mofetil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43927.3.2026
26.3.2026MyfenaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43827.3.2026
26.3.2026NEXPOVIOStemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/153727.3.2026
26.3.2026Nilotinib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/184527.3.2026
26.3.2026OndexxyaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/134527.3.2026
26.3.2026OptrumaEli Lilly Nederland B.V.

OrteliUslaan 1000, 3528 BD

Utrecht, Nederland

EU/1/98/07427.3.2026
26.3.2026OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/10598.4.2026
26.3.2026OzawadeBioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/21/154627.3.2026
26.3.2026PolivyRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/19/138830.3.2026
26.3.2026RanivisioMidas Pharma GmbH Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, DeutschlandEU/1/22/167327.3.2026
26.3.2026Rasagiline ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/97731.3.2026
26.3.2026RyeqoGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/156527.3.2026
26.3.2026TafinlarNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/13/86527.3.2026
26.3.2026TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122027.3.2026
26.3.2026TysabriBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/34630.3.2026
26.3.2026VerquvoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/156127.3.2026
26.3.2026Vildagliptin/ Metformin hydrochloride AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/161127.3.2026
26.3.2026YelloxBAUSCH + LOMB IRELAND

LIMITED

3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/6927.4.2026
27.3.2026EURneffyALK-Abello A/S

B0ge Allé 6-8, 2970 H0rsholm, Danmark

EU/1/24/184630.3.2026
30.3.2026Dapagliflozin ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/23/17211.4.2026
30.3.2026EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/157431.3.2026
30.3.2026FinteplaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/149131.3.2026
30.3.2026KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/15/102431.3.2026
30.3.2026OlumiantEli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, NederlandEU/1/16/117031.3.2026
30.3.2026PerjetaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/13/81331.3.2026
30.3.2026RoctavianBioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, IrelandEU/1/22/16689.4.2026

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.3.2026ZabdenoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/144410.3.2026
13.3.2026Acidum zolendronicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, DeutschlandEU/1/12/77916.3.2026
13.3.2026MvabeaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/144516.3.2026
13.3.2026VihumaOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75

Stockholm, Sverige

EU/1/16/116818.3.2026
26.3.2026OptrumaEli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, NederlandEU/1/98/07427.3.2026

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6):

Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
26.3.2026EmepaxMaropitantAxience

Tour Essor, 14 Rue Scandicci, 93500 Pantin, France

EU/2/26/363Tabletki do żuciaQA04AD901.4.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6):

Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.3.2026BLUEVAC-3CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/24/33113.3.2026
26.3.2026BravectoIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/15830.3.2026
26.3.2026CoxevacCeva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, FranceEU/2/10/11027.3.2026
26.3.2026EQUIOXXAudevard

37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France

EU/2/08/08327.3.2026
26.3.2026SuprelorinVIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/07227.3.2026
26.3.2026Versican Plus DHPPi/L4Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/14/16430.3.2026
26.3.2026Versican Plus DHPPi/L4RZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/14/16330.3.2026
26.3.2026Versican Plus L4Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/14/17130.3.2026
26.3.2026Versican Plus Pi/L4Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/14/17230.3.2026
26.3.2026Versican Plus

Pi/L4R

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/14/17330.3.2026
31.3.2026BLUEVAC BTVCZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/11/1226.4.2026
31.3.2026REXXOLIDEDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/20/2631.4.2026

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2026.2325

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2026 do 31 marzec 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2026-04-30
Data ogłoszenia:2026-04-30