Sprawa C-589/24, Almirall: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden (Niderlandy) w dniu 11 września 2024 r. - Almirall BV, Almirall SA/Infinity Pharma BV, Pharmaline BV
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden (Niderlandy) w dniu 11 września 2024 r. - Almirall BV, Almirall SA/Infinity Pharma BV, Pharmaline BV(Sprawa C-589/24, Almirall)
Język postępowania: niderlandzki
(Dz.U.UE C z dnia 16 grudnia 2024 r.)
Sąd odsyłający
Hoge Raad der Nederlanden
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Almirall BV, Almirall SA
Druga strona postępowania: Infinity Pharma BV, Pharmaline BV
Pytania prejudycjalne
1) Czy możliwe jest pogodzenie zgodnej z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych 1 wykładni art. 18 ust. 5 i art. 40 ust. 3 Geneesmiddelenwet (ustawy o produktach leczniczych), przy uwzględnieniu art. 3 ust. 2 tejże dyrektywy, z taką oceną ustanowionego w ustawie krajowej wyjątku od obowiązku uzyskania pozwolenia, która opiera się również na przesłance ilościowej skonkretyzowanej w postaci kryterium liczbowego?
2) Czy na podstawie ustanowionej w ustawie krajowej przesłance ilościowej skonkretyzowanej w postaci kryterium liczbowego organy krajowe mogą objąć krajowym obowiązkiem uzyskania pozwolenia produkt leczniczy, który wchodzi w zakres stosowania art. 3 ust. 2 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, a zatem taki, którego nie dotyczy obowiązek uzyskania pozwoleń przewidzianych w art. 6 i art. 40 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych?
3) Czy dla udzielenia odpowiedzi na pytania 1 i 2 znaczenie ma kwestia tego, czy we fragmentach istotnych dla niniejszej sprawy dyrektywa w sprawie produktów leczniczych przewiduje pełną harmonizację, a jeżeli tak, to czy przewiduje ona pełną harmonizację?
4) W jakim stopniu dla odpowiedzi na pytania 1 i 2 znaczenie ma kwestia tego, że według niderlandzkiej wersji językowej wyjątek ustanowiony w art. 40 ust. 2 zdanie drugie dyrektywy w sprawie produktów leczniczych dotyczy [rozumianego jako "do dostaw na małą skalę" sformułowania] "voor verstrekking in het klein" (w polskiej wersji językowej "do dostawy detalicznej"), natomiast według wersji językowych angielskiej, francuskiej i włoskiej tejże dyrektywy wyjątek ten zdaje się odnosić do szeregu czynności wykonywanych przez farmaceutę w ramach handlu detalicznego?
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.7305 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-589/24, Almirall: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden (Niderlandy) w dniu 11 września 2024 r. - Almirall BV, Almirall SA/Infinity Pharma BV, Pharmaline BV |
| Data aktu: | 2024-12-16 |
| Data ogłoszenia: | 2024-12-16 |