(C/2023/625)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 13 listopada 2023 r.)
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Apotheke B.
Druga strona postępowania: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Sentencja
1) Artykuł 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.
należy interpretować w ten sposób, że:
podmiot będący posiadaczem pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie może otrzymać produktów leczniczych od innych podmiotów, które na podstawie przepisów krajowych są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak ani nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję, ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na podstawie art. 77 ust. 3 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, nawet jeżeli nabycie dotyczy jedynie niewielkiej ilości produktów lub jeżeli produkty lecznicze nabyte w ten sposób zostaną odsprzedane wyłącznie podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową.
2) Artykuł 79 lit. b) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62,
należy interpretować w ten sposób, że:
wymogi dotyczące personelu przewidziane w tym przepisie są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy są w stanie udzielić bezpośrednio służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji. W celu dokonania oceny, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy wziąć pod uwagę, w stosownym przypadku, działalność, którą ten hurtownik zlecił, oraz liczbę pracowników zaangażowanych w tę działalność.
3) Artykuł 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62,
należy interpretować w ten sposób, że:
właściwy organ państwa członkowskiego, do którego należy podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych w następstwie stwierdzonych naruszeń obowiązków ustanowionych w art. 79 i 80 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, opiera swoje badanie na charakterze i wadze tych naruszeń, zwracając przy tym szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych ustanowiony przez tę dyrektywę. W celu zapewnienia proporcjonalności ewentualnie podjętego środka właściwy organ uwzględnia również, w stosownych przypadkach, fakt, że nieprawidłowości te zostały usunięte tak szybko, jak to możliwe oraz że były one powtarzalne lub systematyczne.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.625 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-47/22, Apotheke B.: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 21 września 2023 r. - Apotheke B. v. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| Data aktu: | 21/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 13/11/2023 |