(C/2023/625)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 13 listopada 2023 r.)
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Apotheke B.
Druga strona postępowania: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Sentencja
1) Artykuł 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.
należy interpretować w ten sposób, że:
podmiot będący posiadaczem pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie może otrzymać produktów leczniczych od innych podmiotów, które na podstawie przepisów krajowych są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak ani nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję, ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na podstawie art. 77 ust. 3 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, nawet jeżeli nabycie dotyczy jedynie niewielkiej ilości produktów lub jeżeli produkty lecznicze nabyte w ten sposób zostaną odsprzedane wyłącznie podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową.
2) Artykuł 79 lit. b) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62,
należy interpretować w ten sposób, że:
wymogi dotyczące personelu przewidziane w tym przepisie są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy są w stanie udzielić bezpośrednio służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji. W celu dokonania oceny, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy wziąć pod uwagę, w stosownym przypadku, działalność, którą ten hurtownik zlecił, oraz liczbę pracowników zaangażowanych w tę działalność.
3) Artykuł 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62,
należy interpretować w ten sposób, że:
właściwy organ państwa członkowskiego, do którego należy podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych w następstwie stwierdzonych naruszeń obowiązków ustanowionych w art. 79 i 80 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, opiera swoje badanie na charakterze i wadze tych naruszeń, zwracając przy tym szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych ustanowiony przez tę dyrektywę. W celu zapewnienia proporcjonalności ewentualnie podjętego środka właściwy organ uwzględnia również, w stosownych przypadkach, fakt, że nieprawidłowości te zostały usunięte tak szybko, jak to możliwe oraz że były one powtarzalne lub systematyczne.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.625 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-47/22, Apotheke B.: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 21 września 2023 r. - Apotheke B. v. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| Data aktu: | 21/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 13/11/2023 |