(2023/C 350/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 11.8.2023 | AQUIPTA | atogepant | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/23/1750 | Tabletki | N02CD07 | 14.8.2023 |
| 21.8.2023 | TALVEY | talkwetamab | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1748 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L01FX | 22.8.2023 |
| 23.8.2023 | Abrysvo | Szczepionka przeciw syncy- tialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna, rekombinowana) |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/23/1752 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | J07BX05 | 24.8.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.8.2023 | Eladynos |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/22/1706 | 4.8.2023 |
| 3.8.2023 | Hulio | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1319 | 4.8.2023 |
| 3.8.2023 | Palforzia | Aimmune Therapeutics Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland | EU/1/20/1495 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Actelsar HCT |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/13/817 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Clopidogrel Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/09/568 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Hetlioz |
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1008 | 9.8.2023 |
| 4.8.2023 | IMJUDO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1713 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Lacosamide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1230 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Ogivri | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1341 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Pemetrexed Pfizer |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/15/1057 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Refixia |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1193 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | RotaTeq |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/348 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Rukobia |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/20/1518 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Tenofovir disopro- xil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1127 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Topotecan Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/10/633 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Ziagen |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/99/112 | 7.8.2023 |
| 8.8.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 9.8.2023 |
| 9.8.2023 | Lenalidomide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/18/1316 | 11.8.2023 |
| 9.8.2023 | Namuscla |
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/18/1325 | 11.8.2023 |
| 9.8.2023 | Pemetrexed Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/16/1115 | 14.8.2023 |
| 9.8.2023 | Roteas |
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland |
EU/1/16/1152 | 10.8.2023 |
| 11.8.2023 | Armisarte |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/15/1063 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Dengvaxia |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/18/1338 | 30.8.2023 |
| 11.8.2023 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/026 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Rivaroxaban Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/21/1588 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 21.8.2023 |
| 11.8.2023 | TAKHZYRO |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
EU/1/18/1340 | 18.8.2023 |
| 11.8.2023 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 14.8.2023 |
| 16.8.2023 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Ervebo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/19/1392 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1531 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | EVUSHELD |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1651 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Foclivia |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italia |
EU/1/09/577 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Mabthera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Ovaleap |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/13/871 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Retsevmo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1527 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Riximyo |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1184 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | TECVAYLI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/22/1675 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 | 22.8.2023 |
| 16.8.2023 | VITRAKVI |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/19/1385 | 17.8.2023 |
| 21.8.2023 | Duloxetine Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1028 | 22.8.2023 |
| 21.8.2023 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 24.8.2023 |
| 21.8.2023 | Signifor |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/12/753 | 23.8.2023 |
| 23.8.2023 | Blitzima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1205 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Celdoxome pegyla- ted liposomal |
YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7, 61352 Bad Homburg, Deutschland |
EU/1/22/1666 | 6.9.2023 |
| 23.8.2023 | Cholib |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/13/866 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Efmody |
Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Am- stelveen, Nederland |
EU/1/21/1549 | 29.8.2023 |
| 23.8.2023 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 28.8.2023 |
| 23.8.2023 | Mounjaro |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1685 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Neuraceq |
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/906 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 | 4.9.2023 |
| 23.8.2023 | Rixathon |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1185 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Ruxience |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1431 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/18/1306 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Tadalafil Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/17/1177 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 28.8.2023 |
| 23.8.2023 | ZOLSKETIL pegy- lated liposomal |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1629 | 24.8.2023 |
| 25.8.2023 | Caelyx pegylated liposomal |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/96/011 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/02/237 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/18/1342 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Eurartesim |
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia |
EU/1/11/716 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Fintepla |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/20/1491 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/03/267 | 1.9.2023 |
| 25.8.2023 | Semglee | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1270 | 28.8.2023 |
| 29.8.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 30.8.2023 |
| 29.8.2023 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 30.8.2023 |
| 30.8.2023 | Abevmy | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1515 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 1.9.2023 |
| 30.8.2023 | Hulio | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1319 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Kirsty | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1506 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Myclausen |
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland |
EU/1/10/647 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Nepexto | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1436 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Ogivri | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1341 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Renvela |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/521 | 31.8.2023 |
| 30.8.2023 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 1.9.2023 |
| 31.8.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 1.9.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 16.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/026 | 17.8.2023 |
| 30.8.2023 | Imatinib Koanaa |
Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich |
EU/1/21/1568 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | JETREA |
Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige |
EU/1/13/819 | 31.8.2023 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.8.2023 | Adakveo |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1476 | 4.8.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.8.2023 | CYTOPOINT |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 |
MHYOSPHERE PCV ID |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/20/259 | 21.8.2023 |
| 4.8.2023 | NASYM |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/19/241 | 1.9.2023 |
| 8.8.2023 | Easotic |
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/08/085 | 10.8.2023 |
| 8.8.2023 | Versican Plus DHPPi |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/169 | 29.8.2023 |
| 8.8.2023 | Versican Plus DHPPi/L4 |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/164 | 29.8.2023 |
| 11.8.2023 | Felpreva |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/21/277 | 21.8.2023 |
| 11.8.2023 | SevoFlo |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/02/035 | 14.8.2023 |
| 24.8.2023 | Apoquel |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Cimalgex |
Vetoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/10/119 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | CircoMax Myco |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/264 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Dexdomitor |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/02/033 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | NexGard Combo | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/267 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Panacur AquaSol |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/135 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | RenuTend | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/22/282 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Ypozane |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/068 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Zactran | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/08/082 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Zuprevo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/124 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Bonqat |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/273 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Palladia |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/100 | 1.9.2023 |
| 30.8.2023 | Porcilis PCV |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/08/091 | 31.8.2023 |
| 30.8.2023 | Tessie |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/276 | 31.8.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 24.8.2023 | Nobivac My- xo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 | 28.8.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.350.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2023 r. do dnia 31 sierpnia 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 29/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 29/09/2023 |