NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2023 r. do dnia 31 lipca 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2023 r. do dnia 31 lipca 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2023/C 309/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
4.7.2023LytgobifutibatynibTaiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/23/1741Tabletka powlekanaL01EN046.7.2023
4.7.2023NuvaxovidSzczepionka przeciw COVID-19 (rekom- binowana, z adiuwantem)Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618Dyspersja do wstrzykiwańJ07BX036.7.2023
7.7.2023ColumviglofitamabRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/23/1742Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX2810.7.2023
18.7.2023HepcludexbulewirtydGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1446Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańJ05AX2819.7.2023
24.7.2023Pylclaripiflufolastat (18F)CURIUM PET France

Biopole Clermont-Limagne, 3 rue Marie Curie, 63360 Saint-Beauzire, France

EU/1/23/1746Roztwór do wstrzykiwańV09IX1625.7.2023
26.7.2023ZTALMYganaksolonMarinus Pharmaceuticals Emerald Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1743Zawiesina doustnaN03AX2728.7.2023

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.7.2023SOHONOSIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

-18.7.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2023Clopidogrel KrkaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5566.7.2023
4.7.2023Clopidogrel TADTAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/5555.7.2023
4.7.2023Clopidogrel

Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/4657.7.2023
4.7.2023KigabeqORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/13025.7.2023
4.7.2023Levetiracetam TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/7016.7.2023
4.7.2023MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, IrelandEU/1/14/9885.7.2023
4.7.2023OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, IrelandEU/1/15/10595.7.2023
4.7.2023PonvoryJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/15505.7.2023
4.7.2023UptraviJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/15/10835.7.2023
4.7.2023VaxchoraEmergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/142317.7.2023
4.7.2023ZinforoPfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/7856.7.2023
7.7.2023BuccolamNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/11/70912.7.2023
7.7.2023GAVRETORoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/155510.7.2023
7.7.2023LemtradaSanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/86910.7.2023
7.7.2023PifeltroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/133211.7.2023
7.7.2023PiqrayNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/145510.7.2023
7.7.2023RaxoneSanthera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, DeutschlandEU/1/15/102010.7.2023
7.7.2023RozlytrekRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/146010.7.2023
7.7.2023VITRAKVIBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/138510.7.2023
17.7.2023ByettaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/36218.7.2023
17.7.2023CerezymeSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/05319.7.2023
17.7.2023ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152818.7.2023
17.7.2023EnvarsusChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/93518.7.2023
17.7.2023GalvusNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/41418.7.2023
17.7.2023GardasilMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/35718.7.2023
17.7.2023Gliolanphotonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland

EU/1/07/41318.7.2023
17.7.2023HepcludexGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/144618.7.2023
17.7.2023IdefirixHansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/147118.7.2023
17.7.2023JalraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48518.7.2023
17.7.2023KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, IrelandEU/1/20/146818.7.2023
17.7.2023KapruviaVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La

Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/22/164318.7.2023
17.7.2023KinpeygoSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/22/165718.7.2023
17.7.2023Lenalidomide KrkaKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/151926.7.2023
17.7.2023NULIBRYTMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/22/168418.7.2023
17.7.2023OntilyvBial - Portela & Ca, SA

Ä Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/21/157818.7.2023
17.7.2023SomavertPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/24018.7.2023
17.7.2023StrimvelisFondazione Telethon ETS

Via Varese 16/B, 00185 Roma, Italia

EU/1/16/109718.7.2023
17.7.2023XiliarxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48618.7.2023
17.7.2023ZeffixGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/99/11425.7.2023
24.7.2023AlunbrigTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark

EU/1/18/12648.8.2023
24.7.2023AlymsysMabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España

EU/1/20/150925.7.2023
24.7.2023Aripiprazole ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/100925.7.2023
24.7.2023AYVAKYTBlueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/147325.7.2023
24.7.2023Fluad TetraSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/143325.7.2023
24.7.2023Flucelvax TetraSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/132626.7.2023
24.7.2023IlumetriAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/132325.7.2023
24.7.2023JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/93026.7.2023
24.7.2023LuxturnaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/133125.7.2023
24.7.2023MetalyseBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/00/16926.7.2023
24.7.2023MinjuviIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/157025.7.2023
24.7.2023Pemetrexed medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/103825.7.2023
24.7.2023Pemetrexed SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10371.8.2023
24.7.2023PritorPlusBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21525.7.2023
24.7.2023RoctavianBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/22/166826.7.2023
24.7.2023ScemblixNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/167025.7.2023
24.7.2023Sitagliptin SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/21/15982.8.2023
24.7.2023SogroyaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/20/150125.7.2023
24.7.2023SolirisAlexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-

Perret, France

EU/1/07/39326.7.2023
24.7.2023TECVAYLIJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/22/167525.7.2023
24.7.2023VaboremMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/133425.7.2023
24.7.2023YescartaKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/129925.7.2023
26.7.2023BrintellixH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/89128.7.2023
26.7.2023BuvidalCamurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/133627.7.2023
26.7.2023LixianaDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/99328.7.2023
26.7.2023LonsurfLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/109627.7.2023
26.7.2023MirceraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/07/40027.7.2023
26.7.2023OgluoTetris Pharma B.V

Bargelaan 200, Element Offices, 2333 CW Leiden, Nederland

EU/1/20/15231.8.2023
26.7.2023PemazyreIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/153527.7.2023
26.7.2023Pirfenidone axunioaxunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland

EU/1/22/165527.7.2023
26.7.2023RevlimidBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/07/39127.7.2023
26.7.2023RuconestPharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/64131.7.2023
26.7.2023SiklosTHERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/39727.7.2023
26.7.2023SynagisAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/11728.7.2023
26.7.2023TAGRISSOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108627.7.2023
26.7.2023Tenofovir disopro- xil MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ireland

EU/1/16/112927.7.2023
26.7.2023Thalidomide BMSBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/08/44327.7.2023
26.7.2023TrodelvyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/159228.7.2023
26.7.2023VantobraPARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/13501.8.2023
26.7.2023XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/47228.7.2023
28.7.2023Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/139531.7.2023
28.7.2023Fluenz TetraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88731.7.2023
28.7.2023MepseviiUltragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/13011.8.2023
28.7.2023OfevBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/9793.8.2023
28.7.2023TelzirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/28231.7.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.7.2023Nobivac DP PlusIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/2655.7.2023
3.7.2023Vaxxitek HVT + IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/02/0326.7.2023
5.7.2023Canigen L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/1836.7.2023
5.7.2023ForcerisCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/2357.7.2023
5.7.2023Porcilis ColiClosIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/1416.7.2023
17.7.2023StrangvacIntervacc AB Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, SverigeEU/2/21/27418.7.2023
26.7.2023Equilis PrequenzaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/05627.7.2023
26.7.2023Equilis Prequenza TeIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/05727.7.2023
26.7.2023Equilis TeIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/05527.7.2023
26.7.2023NeptraBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/19/24628.7.2023
26.7.2023Nobilis IB 4-91Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/00628.7.2023
28.7.2023PREVEXXION RNBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/25431.7.2023
28.7.2023StelfontaQBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland

EU/2/19/24810.8.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2023.309.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2023 r. do dnia 31 lipca 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2023-08-31
Data ogłoszenia:2023-08-31